药品质量良好标准的操作原则是什么？
国家医药产品监督管理局令第20号《药品经营质量管理规范》于2000年3月6日经国家医药产品监督管理局局务会议审议通过，现予发布，自2000年7月6日起施行。郑筱萸主任2000年4月30日《药品经营质量管理规范》。
[编辑本段]第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其他有关法律法规，制定本规范。第二条药品经营企业应当对药品的采购、储存、运输和销售实施质量管理，建立包括组织结构、责任制度、过程管理和设施设备在内的质量体系，并使其有效运行。第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于在中华人民共和国和中国境内专营或兼营药品经营的企业。
[编辑本段]第二章药品批发质量管理
第一节管理职责
第四条企业主要负责人应当保证企业执行国家有关法律、法规和本规范，并对企业经营的药品质量负领导责任。第五条企业应当建立以企业主要负责人为首的质量领导机构。其主要职责是:建立企业质量体系，贯彻企业质量方针，保证企业质量管理人员行使职权。第六条企业应当设立专门的质量管理机构，行使质量管理职能，并有权对企业内部的药品质量进行决策。第七条企业应当设置与其经营规模相适应的药品检验部门和验收、维修等机构。药品检验部门和检验机构应当隶属于质量管理机构。第八条企业应当依据有关法律法规和本规范，结合企业实际情况制定质量管理体系，并定期对体系的实施情况进行检查和评价。第九条企业应定期对本准则的执行情况进行内部审核，以确保本准则的实施。
第二节人员和培训
第十条企业主要负责人应当具有职称，熟悉国家药品管理法律、法规、规章和所经营药品的知识。第十一条企业负责人中应当有药学专业技术职称的人员负责质量管理。第十二条企业质量管理机构的负责人应当是执业药师或者具有相应的药学专业职称，能够坚持原则，有实践经验，能够独立解决经营过程中的质量问题。第十三条药品检验科负责人应当具有相应的药学专业技术职称。第十四条企业从事质量管理和检验的人员，应当具有药学或相关专业学位，或者具有药学专业职称，并经专业培训考核后持证上岗。第十五条从事验收、维修、计量、保管等工作的人员。，应具有相应的学历或一定的教育程度，并经相关培训和考核后持有相关证书。在国家有就业准入规定的岗位工作的人员，必须通过职业技能鉴定，取得职业资格证书，方可上岗。第十六条企业应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者，应当调离直接接触药品的岗位。第十七条企业应当定期对各类人员进行药品法律、法规、规章、专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训。，并建立档案。
第三节设施和设备
第十八条企业应当有与其经营规模相适应的营业场所、辅助用房和办公用房。营业场所应当明亮整洁。第十九条应当有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦，无水无杂草，无污染源，应采取以下措施:(1)药品储存作业区、辅助作业区和办公生活区有一定距离分隔或有隔离措施，装卸作业区有屋顶。(二)具有与药品分类储存相适应的仓库，符合药品储存要求。仓库内的墙壁、天花板、地面光滑平整，门窗结构严密。(三)库区有符合规定要求的消防和安全设施。第二十条仓库应当划分为待检仓库(区)、合格品仓库(区)、发货仓库(区)、不合格品仓库(区)、退货仓库(区)等专用场所，处理中药饮片的专用仓库(区)也应当划分。以上图书馆(区)应有明显标志。第二十一条仓库应当具备下列设施设备: (一)药品与地面保持一定距离的设备。(2)避光、通风、排水设备。(3)检测和调节温度和湿度的设备。(四)防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设备。(五)符合安全用电要求的照明设备。(六)有适合拆包和LCL的作业场所以及包装材料的交付和储存场所和设备。第二十二条储存麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的专用仓库应当有相应的安全措施。第二十三条应当设有与其业务规模和范围相适应的药品检验部门，并配备相应的检验仪器和设备。中药材和中药饮片应设置在中药材标本室(柜)内。第二十四条应当有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收维修室，配备必要的验收维修工具、仪器和设备。第二十五条对使用的设施、设备应当定期检查、维修和保养，并建立档案。第二十六条中药饮片包装应有符合要求的专用场所，其面积和设备应与包装要求相适应。
第四节进商品
第二十七条企业在选择药品和供应商时，应当把质量放在首位，制定采购程序，保证采购的药品符合质量要求。第二十八条购进的药品应当符合下列基本条件: (一)合法企业生产或者经营的药品。(二)具有法定的质量标准。(3)除国家另有规定外，应有法定批准文号和生产批号。进口药品应当提供符合要求并加盖供货方质检机构原印章的《进口药品注册证》复印件和《进口药品检验报告书》。(4)包装和标志符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。第二十九条企业应当对初办企业进行审核，内容包括资质和质量保证能力。由业务部门会同质量管理机构* * *审核。除了审查相关资料外，必要时还应进行实地考察。经审批后，可从第一家企业采购货物。第三十条企业应审核首个品种(包括新规格、新剂型、新包装等)的合法性和质量。)，审核通过后才能操作。第三十一条企业制定采购计划时，应当将药品质量作为重要依据，并有质量管理机构的人员参加。第三十二条签订采购合同时，应当明确质量条款。第三十三条购进药品应当有合法票据，并按规定建立进货记录，做到票、账、货相符。采购记录应按要求保存。第三十四条企业应当每年对采购情况进行质量审查。
第五节验收和检验
第三十五条药品质量验收要求: (一)严格按照法定标准和合同约定的质量条款，逐批验收购进和售后退货的药品质量。(二)验收时，应当对药品的包装、标签、说明书以及所需的相关证明或者文件进行逐一检查。(三)验收抽取的样品应具有代表性。(四)验收应当按照有关规定做好记录。验收记录应当保存一年以上，但不得少于三年。(五)验收首个品种时，还要进行药品内部质量检验。(六)验收应当在符合要求的场所进行，并在规定的期限内完成。第三十六条仓库保管员应当接收由验收人员签名或者盖章的货物。对与票据不符、质量异常、包装薄弱或破损、标识模糊的商品，有权拒收，并报企业有关部门处理。第三十七条企业药品检验部门承担企业药品质量检验工作，提供准确可靠的检验数据。第三十八条药品检验部门抽样检验批的数量应当达到总采购批次的规定比例。第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是: (一)药品质量标准及相关规定的收集、发放和储存。(二)抽样原则和程序、验收和检验程序。(三)发现有问题药品的处理方法。(4)仪器、设备和量具的定期校准和检定，仪器的使用、维护和登记等。(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。(六)中药标本的收集和保存。第四十条企业应当对不合格药品进行受控管理，管理重点是: (一)发现不合格药品，应当按照规定的要求和程序报告。(2)不合格药品的标识和贮存。(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。(4)不合格药品报废销毁记录。(五)不合格药品处理的总结和分析。
第6节储存和维护
第四十一条药品应当储存在专用仓库，并按规定的储存要求分类存放。储存时应注意以下几点:(1)药品应根据温湿度的要求储存在相应的仓库中。(二)在库药品应实行颜色管理。(三)搬运和堆放应严格遵守药品包装示意标志的要求，规范操作。怕压的药物要控制堆放高度，定期翻堆。(四)药品与仓库的地面、墙壁、屋顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(五)药品应分批堆放。有效期内的药品应分类相对集中存放，按批号和有效期距离依次或分开堆放并有明显标志。(六)药品与非药品、内服药品与外用药品、处方药与非处方药应分开存放；药品、中药材、中药饮片和易闻的危险品应与其他药品分开存放。(七)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应存放在专库或专柜，由两人保管、两把锁，并记录在专账中。第四十二条药品保管的主要职责是: (一)指导保管人员合理储存药品。(二)检查仓库内药品的储存条件，配合储存人员管理仓库间的温度和湿度。(三)定期对库存药品进行质量检查，并做好检查记录。(四)中药材、中药饮片根据其特性，采用干燥、减氧、熏蒸等方法进行炮制。(五)对因异常原因可能出现质量问题的药品和存放时间较长的中药材，应当抽样检验。(六)及时通知质量管理机构对检查中发现的问题进行复查。(七)定期汇总、分析和报告维持性检查、近期或长期储存等药品质量信息。(八)负责库房内维修仪器设备、温湿度检测和监控仪器、计量器具和在用器具的管理。(九)建立药品维修档案。
第七节外运和运输
第四十三条遵循“先进先出”、“近期先出”和按批次发货的原则。第四十四条药品应当进行验收和出库检查。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。第四十五条药品出库应做好跟踪，确保质量可快速准确跟踪。记录应当保存一年以上，但不得少于三年。第四十六条运输有温度要求的药品，应当根据季节温度变化和运输距离，采取必要的保温或者冷藏措施。第四十七条运输麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品，应当按照有关规定办理。第四十八条药品由生产企业直接调配时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。第四十九条搬运、装卸药品应当小心轻放，严格按照外包装上图形标志的要求堆放，并应当采取防护措施。
第八节销售和售后服务
第五十条企业应当按照有关法律、法规和规章的规定，将药品销售给具有合法资质的单位。第五十一条特殊管理药品的销售应当严格按照国家有关规定执行。第五十二条销售人员应当正确介绍药品，不得虚假夸大，误导使用者。第五十三条销售应当出具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售单据和记录应按要求保存。第五十四条因特殊需要从其他商业企业直接调入的药品，本企业应当保证药品质量，并及时做好相关记录。第五十五条药品营销宣传应当严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传内容应当以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，应当查明原因，分清责任，采取有效处理措施，并做好记录。第五十七条企业销售的药品发现质量问题，应当向有关行政部门报告，及时收回药品，并保留记录。
[编辑本段]第三章药品零售质量管理
第一节管理职责
第五十八条药品零售和零售连锁企业应当按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，并在经营店铺的显著位置悬挂符合从业人员要求的《药品经营企业许可证》、《营业执照》和《执业证书》。第五十九条企业主要负责人对本企业经营的药品质量负领导责任。第六十条企业应当设置质量管理机构或者专职质量管理人员，负责本企业的质量管理工作。第六十一条企业应当根据国家有关法律、法规和本规范，结合企业实际情况，制定各项质量管理体系。应定期检查和评估管理体系，并建立记录。
第二节人员和培训
第六十二条企业质量负责人应当具有药学技术职称。第六十三条药品零售的处方审核人员应当是执业药师或者具有药师以上专业技术职称(含药师、中药师)。第六十四条企业质量管理人员和药品检验人员应当具有药学或相关专业学位，或者具有药学专业技术职称。第六十五条从事企业质量管理、检验、验收、保管、维修和业务操作的人员，应当接受专业培训，经考核合格后，持证上岗。对于国家有就业准入规定的岗位，工作人员必须通过职业技能鉴定，取得职业资格证书后才能上岗。第六十六条企业应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员，应当及时调离岗位。
第三节设施和设备
第六十七条药品零售企业应当具有与其经营规模相适应的营业场所和药品仓库，环境应当清洁无污染。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应当分开。第六十八条药品零售企业的营业场所和药品仓库应当配备下列设备: (一)便于药品陈列的设备。(二)特殊管理药品的储存设备。(3)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏设备。(4)药品检验、验收和维修的必要设备。(5)测试和调节温度和湿度的设备。(六)设备使药品与地面保持一定距离。(7)防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉设备。(八)中药饮片经营所需的处方制备和加工设备。第六十九条药品零售连锁企业应当设立与其经营规模相适应的配送中心，对仓储、验收、检验、维修等设施的要求与同等规模的批发企业相同。零售连锁店对药品陈列和储存的设备要求应与零售企业相同。
第四节采购和验收
第七十条企业应当在保证质量的前提下，从合法企业采购药品。应确认并记录第一批企业的合法资格。第七十一条购进药品应当有合法票据，并按规定建立进货记录，做到票、账、货相符。采购票据和记录应当保存一年以上，但不得少于两年。第七十二条药品采购合同应当载明质量条款。第七十三条采购的首个品种应当进行药品质量审核，审核合格后方可经营。第七十四条检验人员应当根据原始凭证，严格按照有关规定对购进的药品进行批次检验和记录。必要时，应将样品送至检验机构进行检验。第七十五条验收药品质量时，应当按照要求同时检查包装、标签、说明书等内容。
第五节展示和储存
第七十六条零售商店陈列的药品质量和包装应当符合规定。第七十七条药品应当按照剂型、用途和贮存要求分类陈列和贮存: (一)药品与非药品、内服药品与外用药品应当分开贮存，易产生异味的药品应当与一般药品分开贮存。(二)药品应根据其温度和湿度要求，按照规定的储存条件储存。(三)处方药和非处方药应分柜放置。(四)特殊管理的药品应按国家有关规定储存。(5)不应展示危险品。如有必要，只能显示替代品或空包装。储存危险品应按国家有关规定进行管理和储存。(六)药品应存放在柜台内，并保留原包装标签。(七)中药饮片装车前应检查质量，不得有错斗或串斗，防止混装。纠正饮片斗前的名称和正字。第七十八条陈列储存药品的维护包括: (一)定期检查陈列储存药品的质量并记录。具有近期效应的药品，易霉变、潮解的药品将根据情况缩短检验周期，对质量有怀疑、存放时间较长的药品应及时取样送检。(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合要求。(三)检查各种维修设备。(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报，并尽快处理。第七十九条储存的药品应当实行色标管理。
第六节销售和服务
第八十条销售药品，必须严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的药性、用途、禁忌和注意事项。第八十一条销售药品时，处方必须经执业药师或者具有药师以上职称的人员(含药师、中药师)审核后，方可配制和销售。处方中所列药品不得擅自更改或替代。应拒绝配制和销售配伍禁忌或用药过量的处方。必要时，经原处方医生更正或重新签字后，方可配制和销售。审核、调配或销售人员应在处方上签名或盖章，处方应按有关规定保存备查。第八十二条销售药品所使用的工具和包装袋应当清洁卫生，并标明药品名称、规格、给药方法、剂量、有效期等。出售时应在药品包装上注明。第八十三条销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，凭加盖医疗单位公章的医生处方限量供应。销售和复核人员应当在处方上签名或者盖章，处方保存两年。第八十四条企业应当在零售场所提供咨询服务，指导消费者安全、合理用药。企业还应设立意见簿，公布监督电话，及时解决顾客的批评或投诉。
[编辑本段]第四章附则
第八十五条本准则下列用语的含义是:企业主要负责人:具有法人资格的企业是指其法定代表人；不具有法人资格的企业是指其最高管理者。首办企业:采购药品时与本企业发生第一次供求关系的药品生产或经营企业。第一品种:本企业首次从药品生产企业采购的药品。药品直接调拨:已采购但未入库的药品，直接从供货方送到从企业购买同一药品的需求方。处方调配:销售药品时，业务人员根据医生处方进行药物的调整和配合。第八十六条国家医药产品监督管理局根据本规范制定实施细则。第八十七条本规范由国家医疗器械管理局负责解释。第八十八条本准则自2000年7月6日起施行。