《山东省药品使用条例》的主要内容

第一

第二条本条例所称药品使用，是指吸毒人员为预防、诊断、治疗疾病、康复保健和调节人体生理机能，购买、储存、配制和使用药品的活动。

本条例所称吸毒人员，是指依法登记设立、使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构以及其他从事疾病预防、保健、戒毒等活动的单位。

本条例所称接受者，是指接受药品使用者提供的药品服务，并将药品自用的自然人。

第三条本条例适用于本省行政区域内的药品使用以及与药品使用有关的活动。个人购买自用的药品和法律、法规有特别规定的药品，不适用本条例。

第四条药品的使用应当遵循安全有效、科学合理、经济方便的原则。

第五条省人民政府应当加强对药品使用监督管理工作的领导，完善药品使用监督管理机制，保障药品接受者享受优质的药品服务。

设区的市、县(市、区)人民政府应当采取有效措施，协调解决药品使用监督管理中的重大问题，维护用药秩序，鼓励和引导科学合理用药。

第六条县(市、区)以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。

卫生、计划生育、工商、物价等行政部门按照各自职责负责与药品使用相关的监督管理工作。

第七条药品使用者应当建立健全药品质量和药品使用管理制度。

药品使用者应当按照国家规定设立药事管理组织，负责本单位的药品使用管理；按照国家规定不需设立药品管理机构的，应指定专人负责药品使用管理工作。

第二章药品的采购和储存

第八条药品使用者必须从具有相应药品生产经营资格的企业购买药品，但不实行批准文号管理的中药材除外。

药品使用者在购买药品时，应当首先核实、验证供货方的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书等有效文件，妥善保管加盖供货方原印章的复印件，并应当验证药品合格证。

第九条药品使用者采购药品，必须建立并执行进货检查验收制度，有真实、完整的采购验收记录。

采购验收记录主要包括通用名、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂家、供应商、采购数量、采购价格、采购日期、验收结论、检验员签字等。

进货验收记录的保存期为药品有效期届满后一年；药品有效期不足两年的，进货验收记录保存期限不得少于三年。

第十条药品性质对运输条件有特殊要求的，药品使用者应当检查药品是否符合运输条件要求，并做好记录。不符合运输条件要求的，应当拒收。

第十一条吸毒人员购买药品不得有下列行为:

(一)购买假药、劣药的；

(二)向不具备相应药品生产、经营资格的单位或者个人采购药品的；

(三)擅自购买或者使用其他医疗机构配制的制剂的；

(四)法律法规禁止的其他行为。

第十二条药品使用者应当根据药品的品种、属性和数量设置专门的场所和设施，并配备维修人员。

第十三条吸毒人员应当按照药品的性质和类别，分仓、分区、分垛存放，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。

存放易燃、易爆、腐蚀性等危险药品的地方，应当设立仓库单独存放，并采取必要的安全措施。

第十四条吸毒人员设立仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理:

(1)合格药品区为绿色；

(2)药品检验和退货区域为黄色；

(3)不合格药品区域为红色。

第十五条药品使用者应当定期检查库存药品，及时消除影响药品质量的隐患；对过期、污染、变质等不合格药品，应当按照有关规定进行登记和销毁。

第三章药品配置和应用

第十六条药品使用者必须按照处方或者医嘱配制药品，并严格执行药品配制操作规程，确保所发药品准确无误。

中药饮片的炮制必须符合国家和省规定的炮制规范。

第十七条药品的配制或者中药饮片的炮制应当在独立设置的专门场所进行。

第十八条使用者配制药品时，应当对用于拆药的工具和容器定期清洗消毒，保持清洁卫生。直接接触药品的包装材料和容器应当保持清洁，不得污染药品。

药品使用者调配药品时，应当在分装药品的包装材料和容器上注明药品的通用名、规格、用法、用量、有效期和注意事项，并做好详细记录，保存期限至少一年。

第十九条药品使用者调配药品时，不得有下列行为:

(一)违反药品禁忌或者配伍禁忌调配药品的；

(二)违反国家规定，超剂量用药的；

(三)徒手直接接触片剂、胶囊和直接口服中药饮片等无包装药品；

(四)法律法规禁止的其他行为。

第二十条二级以上医疗机构应当配备临床药师。？临床药师应履行参与查房和会诊、设计给药方案、提供用药咨询、监督医生合理用药等职责。

第二十一条处方或者医嘱必须使用药品的通用名称或者医疗机构制剂的批准名称。处方中规定的进口药品应当附有中文说明书。

第二十二条吸毒人员在用药时不得有下列行为:

(一)应用假药、劣药的；

(二)违反药物禁忌或者配伍禁忌用药的；

(三)使用明显超过治疗疾病所需种类和数量的药品的；

(四)无正当理由不按照药品使用说明使用药品的；

(五)以非药品作为药品治疗疾病的；

(六)法律法规禁止的其他行为。

第二十三条药品使用者不得利用医疗广告或者医疗保健咨询服务宣传医疗机构的药品和制剂。？

药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。非药品广告不得含有与药品有关的内容。

第二十四条药品使用者应当指定专门机构或者人员负责本单位的药品不良反应监测和报告工作，防止药品不良反应的再次发生。

第二十五条受援人或者其利害关系人有权了解所用药品的预防、诊断、治疗、毒副作用和价格，有权选择疗效相同或者相近的药品。吸毒人员应当尊重吸毒人员或者其利害关系人的权利，并履行相应的告知义务。

第二十六条受方或者其利害关系人、使用方可以向医疗事故鉴定机构申请对药品使用引起的争议进行鉴定。医疗事故鉴定机构应当受理申请，并按照《医疗事故处理条例》规定的程序进行鉴定。

鉴定结论可以作为解决用药纠纷的证据，也可以作为有关主管部门对吸毒人员及其直接责任人员进行行政处理的证据。

第四章监督检查

第二十七条省药品监督管理部门应当制定《山东省药品使用质量管理规范》，经省人民政府批准后实施。

药品使用者应遵守《山东省药品使用质量管理规范》。

第二十八条医疗机构必须配备具有法定资格的药学技术人员。医疗机构非药学技术人员不得直接从事药学技术工作。

其他吸毒人员中直接从事药学技术工作的非药学技术人员，应当经设区的市级药品监督管理部门考核合格。

第二十九条吸毒人员应当组织直接接触毒品的人员每年进行健康检查，建立健康档案；健康检查由当地药品监督管理部门指定的二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担，并由药品监督管理部门监督实施。

患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第三十条药品监督管理部门和其他有关行政部门应当为用户的药品质量管理、药学技术人员的继续教育和专业培训提供服务。

第三十一条药品监督管理部门依法对药品使用者使用药品进行监督检查，根据需要可以对药品质量进行抽查，药品使用者不得拒绝或者隐瞒。

按照规定进行抽样检验，不得收取任何费用。

省级药品监督管理部门应当定期公布药品质量抽查检验结果。

第三十二条有关行政部门应当依法及时调查药品使用引发的突发事件，药品监督管理部门可以对相关药品先行采取查封、扣押等紧急措施。事态得到控制后，有关行政管理部门应当依法作出行政处理。

第五章法律责任

第三十三条违反本条例，未依照有关法律、行政法规取得合法执业资格的单位或者个人使用药品的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处违法使用药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第三十四条医疗机构使用假劣药品，依照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例处理。其他吸毒人员使用假药、劣药的，由药品监督管理部门根据医疗机构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条药品使用者违反本条例规定，向不具备相应药品生产经营资格的单位或者个人购买药品，或者擅自购买、使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令改正，没收非法购买或者擅自使用的医疗机构配制的药品或者制剂；有违法所得的，没收违法所得，并处医疗机构药品或者制剂货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证。

第三十六条吸毒人员有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，按照下列规定处以罚款:

(一)采购药品，没有真实完整的进货验收记录的，处以一千元以上五千元以下罚款；

(二)未按照规定保存进货验收记录的，处以一千元以上三千元以下罚款；

(三)徒手直接接触片剂、胶囊等无包装药品或者直接服用中药饮片的，处以500元以上1000元以下罚款；？

(四)使用非药品作为药品治疗疾病的，处以3000元以上1万元以下罚款；

(五)安排不具有合法资格或者未经考核合格的人员直接从事药学技术工作的，处以一千元以上五千元以下罚款；

(六)未按照规定组织直接接触药品的人员进行健康检查并建立健康档案的，处以1000元以上5000元以下罚款；

(七)安排精神疾病、传染病和其他可能污染药品的疾病患者直接接触药品的，处以一千元以上五千元以下罚款。

第三十七条吸毒人员有下列行为之一，法律、行政法规已规定行政处罚的，依照规定执行；法律、行政法规没有规定的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处五千元以上一万元以下罚款，对直接责任人员处一千元以上五千元以下罚款:

(一)开具处方或者开具医嘱时，不使用药品通用名称或者医疗机构制剂批准名称的；

(二)违反药物禁忌或配伍禁忌调配或应用药物的；

(三)违反国家规定，超剂量用药的；

(四)使用明显超过治疗疾病所需种类和数量的药品的；

(五)无正当理由不按照药品使用说明使用药品的。

第三十八条药品使用者利用医疗广告或者医疗保健咨询服务宣传医疗机构的应用药品和制剂，药品广告含有虚假内容，非药品广告涉及药品宣传的，广告监督管理机关应当依法查处。

第三十九条药品使用者违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一千元以上五千元以下罚款。

第四十条药品监督管理部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分:构成犯罪的，依法追究刑事责任:

(一)利用职权向吸毒人员推荐使用药品谋取私利的；

(二)违反法律规定对药品质量进行抽查检验的；

(三)不履行监督检查职责或者对违法行为不予查处的；

(四)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第六章附则

第四十一条本条例自2007年3月6日起施行。