一个新研发的药物分为一类、二类、三类(有药物吗？).它们的含义分别是什么(即区分的标准)？
(1)中药和天然药物分类
(1)登记的分类
1.从尚未在中国上市的中药和天然药物中提取的有效成分及其制剂。
2.由未在中国销售的植物、动物和矿物等药用物质制成的制剂。
3.中草药的替代品。
4.由尚未在中国上市的中药材的新药用部分制成的制剂。
5.从尚未在中国上市的中药和天然药物中提取有效部位制成的制剂。
6.未在国内上市的中药和天然药物制成的复方制剂。
7.未在中国上市的中药和天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市药物的给药途径。
9、变更已上市销售的国产药物制剂。
10，改变制药工艺的制剂，已在中国上市。
11.有国家标准的中成药和天然药物制剂。
(2)描述
1，“从尚未在我国上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂”是指从尚未列入国家药品标准的中药、天然药物中获得的单一成分及其制剂。
2.“未在我国上市的植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”，是指未列入国家药品标准或者省、自治区、直辖市地方药品标准(以下简称“法定标准”)的中药材、天然药物制成的制剂。
3.“中药材代用品”是指用于替代中药材某些功能的药用物质，包括:(1)已按法定标准采集的中药材；(2)未按法定标准采集的药用物质。
4.“未在我国上市销售的中药材新药用部位制成的制剂”，是指具有法定标准的原中药材、植物新药用部位制成的制剂。
5.“以未在我国上市销售的中药、天然药物提取的有效部位制成的制剂”，是指以中药、天然药物提取的一种或几种成分制成的制剂。
6.“未在我国上市销售的中药和天然药物制成的复方制剂”包括:(1)中药复方制剂；(2)现代中药复方制剂；(3)天然药物的复方制剂。
7.“未在我国上市的中药和天然药物制成的注射剂”，包括水针剂、粉针剂、输液剂与其他剂型注射剂之间的相互变化。
8.“改变我国已上市药品给药途径的制剂”包括:(1)不同给药途径之间相互改变的制剂；(2)局部给药改为全身给药。
9.“改变已在中国上市药品剂型的制剂”是指改变剂型而不改变给药途径的制剂。
10，“改变我国已上市药品工艺的制剂”包括:(1)工艺发生质变的制剂；(2)过程有质变的准备。
工艺质变主要是指生产过程中提取溶剂、纯化工艺或其他制剂工艺条件的改变，使提取物的成分发生较大变化。
11、“有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指已批准在中国境内销售的中药或天然药物制剂的注册申请。
(2)化学品的登记和分类
1，国内外未上市销售的药品:
(1)用合成或半合成方法制备的原料及其制剂；
(二)从天然物质中提取或发酵得到的新的有效单体及其制剂；
(3)通过拆分或合成等方法制备的已知药物及其制剂中的光学异构体；
(4)将已上市销售的多组分药物配制成组分较少的药物。
(5)新的复方制剂；
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售。
3.已在国外上市但尚未在中国上市的药物:
(1)已在国外上市的原料药及其制剂；
(二)已在国外上市的复方制剂；
(三)改变给药途径并已在国外上市的制剂。
4、改变已上市的盐类药物的酸根、碱(或金属元素)，但不改变其药理作用及其制剂。
5、改变已在国内上市的药物剂型，但不改变给药途径。
6.有国家药品标准的原料或制剂。
(3)生物制品的注册和分类
1，国内外未上市销售的生物制品。
2.单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、过敏反应产物。
5.从人或动物组织或体液中提取或通过发酵制备的具有生物活性的多组分产品。
6.新的复合产品由已上市的生物制品组成。
7.已在国外上市但未在国内上市的生物制品。
8.未经批准的菌种制备的微生态产品。
9.与国内外已上市和未上市产品结构不完全相同的产品(包括氨基酸位点的突变或缺失、因表达系统不同导致的翻译后修饰、产品的化学修饰等。).
10，与已上市产品制备方法不同的产品(例如，使用不同的表达系统、宿主细胞等。).
11，首次采用DNA重组技术制备的产品(如重组技术替代合成技术、生物组织提取或发酵技术等。).
12.国内外尚未上市的产品由非注射途径改为注射途径，或由局部给药改为全身给药。
13，改变已上市产品剂型但不改变给药途径的生物制品。
14.改变给药途径的生物制品(不包括上述12)。
15，有国家药品标准的生物制品。