中药分析(即质量控制)在中药现代化中的重要性和作用是什么?
研究人员将色谱指纹图谱与指标成分相结合,建立了中成药质量控制标准,为形成更加科学可靠的中药产品质量保证体系奠定了技术基础,形成了可广泛应用于中药生产的质量控制方法和评价方法。
中药是中华民族独特的、国际领先的药学研究领域。然而,长期以来,我国中药产业在国际市场上的竞争力不强,仅占植物药国际市场份额的5%。关键原因是什么?浙江大学制药工程研究所副所长程教授表示,中药生产过程缺乏科学、规范的质量控制标准,同一产品不同生产批次、不同生产厂家的物质成分往往存在较大差异,导致中药产品质量不稳定,直接影响中药疗效 对中医药声誉造成不良后果,使中成药至今无法堂堂正正冲出国门。 程认为,要实现中药现代化,建立国际公认的质量检测和保证体系是关键。
“参麦注射液现代化示范研究”是九五科技攻关项目,1999批准立项。基于对中药现代化生产的认识,课题组在开展“参麦注射液物质基础与中药现代质量控制技术”项目时,重点研究了中药产品现代质量控制标准的建立。在两年的研究实践中,课题组将国际公认的色谱指纹图谱分析方法应用于中药生产的质量控制,将先进的检测技术与现代信息技术相结合,首次对参麦注射液的主要化学成分进行了更加深入、系统的研究和分析,鉴定出39种皂苷,基本揭示了参麦注射液药效的物质基础。
更重要的是,研究组还建立了基于药物信息学的中药制药工艺稳定性评价和考察方法,建立了中药指纹图谱相似度测定技术平台,创造性地提出了中药质量指纹图谱全谱相似度计算方法,设计了可广泛应用于植物药质量控制的计算软件。目前已推荐全国试用。此外,研究组创造性地提出了色谱数据的可视化表达方法,通过提取化学特征信息构建了计算机虚拟指纹图谱,开创了基于化学信息学的中药材质量鉴定与评价方法。