有哪些在我国上市的药品应经国务院药品监督管理部门批准,但未进行试验?
在我国上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证,但尚未进行试验。
在我国上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,并取得《药品注册证》;但不实行审批管理的中药材、中药饮片除外。实行审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
药品应符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门批准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照批准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合批准的药品质量标准。
1.《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准为国家药品标准。
2.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
3、国务院药品监督管理部门设立或指定的药品检验机构负责国家药品标准品和对照品的校准工作。
法律依据:
中华人民共和国药品管理法
第二十四条:在我国上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,并取得《药品注册证》;但不实行审批管理的中药材、中药饮片除外。实行审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
第二十八条药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门批准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照批准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合批准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责校准国家药品标准品和对照品。