2020年执业药师《条例》考点分享

1.疫苗是指为预防和控制疾病的发生和流行，用于人体免疫的预防性生物制品，包括免疫计划疫苗和非免疫计划疫苗。

2.免疫规划疫苗必须是红色的？免费？文字，免疫规划标志(宝蓝色)。

3.国家对疫苗生产实行严格的准入制度。

4 .疫苗上市许可持有人应具备疫苗生产能力；确需超出疫苗生产能力委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准；接受委托生产的，应当遵守本法和国家有关规定，保证疫苗质量。

5.国家免疫规划疫苗由国务院卫生主管部门会同国务院财政部门实行集中招标或者统一谈判。

6.国家计划免疫疫苗以外的其他计划免疫疫苗和非计划免疫疫苗，由省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台采购。

7.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该类疫苗；疫苗上市许可持有人(采购合同)？疾病预防控制机构？接种单位。

8 .疾病预防控制机构发放非免疫规划疫苗可收取储运费。

9 .疫苗相关文件应当在疫苗有效期满后保存不少于五年。

10.疫苗运输过程中的温度监测，填写？疫苗运输温度记录表？；如果运输时间超过6小时，应记录途中温度；记录时间间隔不得超过6小时；

11.对冷链运输时间长、配送到偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出对生产企业进行温控标识的要求，并在招标文件中提出。

12.血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘白蛋白、静脉注射免疫球蛋白、肌肉注射免疫球蛋白等。血液制品的原料是血浆，原料血浆是指单采血浆站采集的、专门用于血液制品生产的血浆。

13.麻醉药品是连续使用后容易产生身体依赖性和成瘾性的毒品。《条例》是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质，其专用标志为蓝色和白色。

14.精神药品是指连续使用后能产生依赖性的药品。《条例》指的是精神药品清单中所列的药品和其他物质。它的专属标志是绿色和白色。

15.国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理。

16.麻醉药品清单:可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品注射液、氢吗啡酮、罂粟、罂粟果提取物、罂粟果提取物粉末、罂粟浓缩物、福尔可定、鸦片、阿桔片、氢可酮、美沙酮、羟考酮、瑞芬太尼等。

17.第一类精神药品目录:马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、氯胺酮？-羟丁酸，含羟考酮的复方制剂)羟考酮碱大于5mg)。

18.第二类精神药物清单:巴比妥、戊巴比妥、异戊巴比妥、苯巴比妥、硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奥沙西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、唑吡坦、地佐辛、喷他佐辛、安娜卡、阿普唑仑。、可待因复方口服液(包括口服液溶液和糖浆)、含羟考酮的复方制剂(羟考酮碱小于5mg)、丁丙诺啡和纳洛酮的复方口服固体制剂、拉米唑仑。

19.麻醉药品和精神药品的生产审批由省药品监督管理局完成。

20.大麻和精制原料卖给生产企业，小包装原料可以卖给批发企业。

21.一种制备大麻和香精出售给批发企业。

22.京尔原料药销售给生产企业和批发企业。

23.京尔制剂销售给批发企业、连锁药店和医疗机构。

24.麻醉药品和精神药品定点生产企业不得采用现金交易方式销售麻醉药品和精神药品。

25.麻醉药品和精神药品定点经营的条件是:单位及其工作人员2年内没有违反药品管理法律、行政法规的规定；符合国家药品监督管理局公布的定点批发企业布局。

26.区域批发企业之间，因医疗急需、运输困难等特殊情况，需要调整麻精的，应当在调整后2日内报省级食品药品监督管理局备案。

27.企业出库销售的第二类精神药品，不允许采购单位携带，必须由供货企业将药品配送到医疗机构的仓库或购货方登记的仓库地址。

28 .药品零售连锁企业对经营第二类精神药品的门店必须严格实行统一采购、统一配送、统一管理。药品零售连锁企业门店销售的第二类精神药品，必须由企业直接配送，不得委托配送。

29.批发企业向医疗机构寄送麻醉药品和第一类精神药品，医疗机构不得自行提货。30.麻醉药品和第一类精神药品不得零售，经批准的药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品。

31.第二类精神药品凭处方销售，处方保存2年备查。每张处方每日用量不超过7张，禁止超剂量或无处方销售，不得向未成年人出售。

32.罂粟壳必须由乡镇卫生院以上医疗机构加盖公章的医生使用。严禁单味零售和生用，处方保存3年备查。

33.印鉴卡申请条件:(1)马、荆首诊诊疗项目；(二)专职药学人员；(3)取得麻精方处方资格的执业医师；(4)设施和管理制度。

34.印鉴卡有效期为3年。有效期届满前3个月申请续展，换卡时提交有效期内的使用信息。

35.印鉴卡变更:负责人和购买人需要办理变更，执业药师和执业医师不需要办理手续。

36.经培训考核合格的医疗机构，应当取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格..

37.执业医师不得为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方。

38.医疗机构没有麻醉和细化。抢救急需病人时，可向定点批发企业和其他医疗机构借用。救助结束后，他们会将借款情况上报市美国食品药品监督管理局和卫生主管部门备案。

39.储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限自药品有效期届满之日起不少于5年。

40.医疗用毒性药品品种:(1)中药品种:一枝蒿、黄丹、风信子、砒霜、砒霜、大戟、水银；闹羊花、洋金花、半夏、轻粉、雄黄、藤黄；青蛾、红娘子、白附子、附子、马钱子、巴豆和蟾酥；川乌、天南星、斑蝥、大戟、甘遂、草乌。(2)西药品种:洋地黄、水杨酸毒扁豆碱、阿托品、去乙酰毛果芸香碱、毛果芸香碱、氢溴酸东莨菪碱、氯化汞、亚砷酸注射液、亚砷酸钾、士的宁、三氧化二砷、A型肉毒毒素及其制剂。

41.毒性药品的年度生产计划由省药品监督管理局制定。

42.每次配制毒性药品时，必须在本单位药品检查员的监督下准确投料，并由两人以上核对，详细记录每次生产使用的原料和成品数量。经手人应签字备查，生产记录应保存5年备查。

43.医用毒性药品处方不得超过2天；处方一次有效，保存2年。毒性中药饮片，未明示的生、加工品。

44.A型肉毒毒素不得零售，只能销售给取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构，每张处方用量不得超过2天。购销台账应当保存超过有效期2年备查。

45.教学科研单位需要毒性药品，必须持有单位的证明函。经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，由供应单位销售。

46.加工炮制有毒中药的管理:按照国家药品标准加工炮制有毒中药；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。

47.药物前体化学品包括麦角和麻黄。

48.药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道不得零售，不得在地区批发企业之间购销。

49.药品类易制毒化学品实行购买许可证制度，凭购买证(国家药品监督管理局统一印制)购买，有效期3个月。

50.禁止药品类易制毒化学品进行现金或实物交易。

51.药品类易制毒化学品经营企业不得买卖药品类易制毒化学品原料。

52.因医疗等原因急需在区域批发企业之间调整药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调整后2日内将调整情况报所在地省级药品监督管理局备案。

53 .药品类易制毒化学品生产企业和销售药品类易制毒化学品的经营企业应逐一建立购买者档案。购买者为医疗机构的，档案应当包括麻醉药品和第一类精神药品购买印鉴卡复印件及其销售记录。

54.当买方为生产企业时，文件应包括:①《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《企业营业执照》等资质证书复印件；(二)企业法定代表人、药品类易制毒化学品负责人和购买者的姓名及联系方式；(3)法定代表人授权委托书原件及购买人身份证明复印件；(4)原始购用证明或麻醉药品调拨单；(5)销售记录和验证记录。

55.药品类易制毒化学品应当建立专用账册，专用账册保存期限自失效之日起不少于2年。

56.储存药品类易制毒化学品的专用仓库或专柜应双锁。仓库要双人复核，库房要双人复核，确保账实相符。

57.药品批发企业从药品生产企业购进的含有特殊药品的复方制剂，可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构。58.复方甘草片和复方地芬诺酯片也必须凭处方销售；除处方药外，非处方药每次销售不得超过5个最小包装。

59.含麻黄素的复方制剂，除处方药外，每次销售不得超过两个最小包装。

60.具有蛋白同化制剂和肽类激素定点批发资格的药品经营企业，可以从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。

61.药品零售企业应当从具有经营资格的药品批发企业购买含麻黄碱类复方制剂。

62.除个人合法购买外，禁止用现金交易含麻黄碱类复方制剂。

63.兴奋剂清单分为:①蛋白质同化剂品种；②肽类激素品种；③麻醉镇痛药；④兴奋剂(包括精神药品)；⑤药品类易制毒化学品品种；⑥医疗用毒性药品的品种；⑦其他品种(？-阻滞剂、利尿剂等。).

64.兴奋剂管理分为三个层次:①特殊管理:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医药类易制毒化学品；②严格管理:蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素可零售)；③处方药管理:列入目录的其他禁用物质，实行处方药管理(？-阻滞剂、利尿剂等。).

65.药品生产企业生产的含有新列入兴奋剂目录物质的药品，必须在包装标签或者产品说明书上标明？运动员慎用？文字。以前生产的产品在有效期内可以继续流通使用。

66.严禁药品零售企业销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

67.医疗机构只能凭依法具有处方权的执业医师开具的处方为患者提供促蛋白同化制剂和肽类激素，处方保存2年。

68.药品零售企业购进的新上市的蛋白同化制剂、肽类激素可继续销售，但应按处方药严格管理，处方保存2年。

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