制药领域的微生物检测和标准
1，制备品种的一般原则
《制剂通则》和《制剂品种》项下要求无菌的制剂和标示为无菌的制剂，应符合《无菌检查法》的规定。
2、口服制剂
每1g的细菌数不应超过l000cfu。每个lml不得超过100cfu。
霉菌和酵母菌的数量不得超过100 cfu/LG或lml。
大肠杆菌每1g或lml不应检出。
3、耳鼻呼吸道吸入制剂
每1g，lml或l0cm的细菌数？，不得超过100cfu。
每1g，lml或l0cm的霉菌和酵母菌数？，不得超过10cfu。
金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌每1g，lml或l0cm？不要结账。
大肠杆菌鼻腔和呼吸道给药制剂，每1g，lml或l0cm？，不得外借。
4.阴道和尿道制剂
每1g，lml或l0cm的细菌数？，不得超过100cfu。
每1g，lml或l0cm的霉菌和酵母菌数？应小于10cfu。
金黄色葡萄球菌，绿脓杆菌和白色念珠菌每1g，lml或l0cm？，不得外借。
5、直肠给药准备
每1g的细菌数不应超过l000cfu。每个lml不得超过100cfu。
每1g或lml中霉菌和酵母菌的数量不得超过100cfu。
金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌不应在每支lg或lml中检出。
6.其他地方行政准备
每1g，lml或l0cm的细菌数？不超过100cfu。
每1g，lml或l0cm的霉菌和酵母菌数？不超过100cfu。
金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌每1g，lml或l0cm？不要结账。
7、包括动物组织
含动物组织(包括提取物)的口服制剂每10g或10ml不得检出沙门氏菌。
8、两用路线准备
应符合各给药途径的标准。
扩展数据
微生物限度检查的注意事项:
1.建立产品的微生物限度检查方法时，应对控制菌检查方法进行验证，以确认所采用的方法适用于产品的控制菌检查。如果产品的成分或原检验条件发生变化，可能影响检验结果，应重新验证检验方法。
2、检验项目应包括细菌数、霉菌、酵母菌和控制菌的检验。
3.微生物限度检查应在局部洁净度为10000的单向空气区，在100的环境洁净度下进行。
4、整个检验过程必须严格遵守无菌操作，防止再次污染。单向气流区、台面和环境应按照现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮颗粒、浮游生物和沉降菌检验方法》定期进行洁净度验证。
5.除非另有规定，本检验方法中细菌和对照菌的培养温度为30℃~ 35℃；霉菌和酵母菌的培养温度为23℃ ~ 28℃。
6.检验结果以1克、1毫升、10克、10毫升、10平方厘米为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。
百度百科-中国药典微生物限度检查法