农药残留书写通则,药典2020年版:33种禁用农药不得检出。
每五年新版《中国药典》收录5911种,新增319种,修订3177种,不再收录10种,调整合并4种。2020年2月30日+65438实施。
2020版药典因对中药材的重金属和农药残留进行检查而备受业界关注。
一种中药包含2711种。
其中新增117种,修订452种。
在中药安全性控制方面,新药典要求有效控制外源性污染物的影响和内源性毒性成分对中药安全性的影响。
在中药疗效控制方面,要求加强标准的专属性和完整性,强调基于中药临床疗效的生物学评价和测定方法研究。
化学药品第二部分收集2712种。
其中新增117种,修订2387种。
在药品安全控制方面,要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法,推广应用先进检测技术,重点加强对有毒有害杂质(特别是遗传毒性杂质)的控制,加强药品安全相关控制项目和限量标准的研究制定。
在药物有效性控制方面,要求在相关制剂质量标准的完善中体现药品质量和疗效一致性评价的结果,进一步完善常规固体制剂溶出度和释放度的检测方法,在全面质量控制方面进一步借鉴国际要求。
三种生物制品采集153种。
其中新增20种,修订126种。
增加了关于生物制品的两条一般原则和四条一般说明。
此外,还将进一步提高生物制品全过程质量控制要求,补充完善生物检测技术、方法和相关技术指南,完善品种收集类别,加快收集近年来我国批准上市的成熟疫苗和治疗性生物药物。
四部收装的一般技术要求是361。
其中制剂通则38项(35项修订),检测方法通则及其他281项(增加35项,修订565438项),指导原则42项(增加12项,修订65438项)。药用辅料335种,其中新增65种,修订212种。
要点:农药残留书写通则
33种禁用农药不得检出,写入0212《药材及饮片验证通则》。
药材和饮片(植物)中禁用农药不得检出(不得超过定量限)。