如何办理药厂gmp认证

1.申报企业向省局受理大厅提交认证申请和申请材料；

2、省级药品安全监管部门审查申报材料(5个工作日)；

3、认证中心对申请材料进行技术审查(10个工作日)；

4、认证中心制定现场检查计划(10个工作日)；

5、省局审批计划(10个工作日)；

6、认证中心组织实施认证现场检查(10工作日)；

7.认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)；

8、省局审批初审意见(10个工作日)；

9、报送国务院发布审查公告(10个工作日)；

应用条件如下:

1、新设立的药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新的生产剂型，应当自取得药品生产批件或者批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证；

2.国家美国食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证由国家美国食品药品监督管理局组织认证；

3、除注射剂、放射性药品、生物制品由国家美国食品药品监督管理局规定外，其他药品的GMP认证由省级美国食品药品监督管理局组织；

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期满前6个月，重新申请药品GMP认证。