良好供应规范

第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其他有关法律法规，制定本规范。第二条药品经营企业应当对药品的采购、储存、运输和销售实施质量管理，建立包括组织结构、责任制度、过程管理和设施设备在内的质量体系，并使其有效运行。第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于在中华人民共和国和中国境内专营或兼营药品经营的企业。第二章药品批发质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应当保证企业执行国家有关法律、法规和本规范，并对企业经营的药品质量承担领导责任。第五条企业应当建立以企业主要负责人为首的质量领导机构。其主要职责是:建立企业质量关系，贯彻企业质量方针，保证企业质量管理人员行使职权。第六条企业应当设立专门的质量管理机构，行使质量管理职能，并有权对企业内部的药品质量进行决策。第七条企业应当设置与其经营规模相适应的药品检验部门和验收、维修等机构。药品检验部门和检验机构应当隶属于质量管理机构。第八条企业应当依据有关法律法规和本规范，结合企业实际情况制定质量管理体系，并定期对体系的实施情况进行检查和评价。第九条企业应定期对本准则的执行情况进行内部审核，以确保本准则的实施。第二节人员和培训第十条企业主要负责人应当具有职称，熟悉国家药品管理法律、法规、规章和所经营药品的知识。第十一条企业负责人中应当有药学专业技术职称的人员负责质量管理。第十二条企业质量管理机构的负责人应当是执业药师或者具有相应的药学专业职称，能够坚持原则，有实践经验，能够独立解决经营过程中的质量问题。第十三条药品检验科负责人应当具有相应的药学专业技术职称。第十四条企业从事质量管理和检验的人员，应当具有药学或相关专业学位，或者具有药学专业职称，并经专业培训考核后持证上岗。第十五条从事验收、维修、计量、保管等工作的人员。，应具有相应的学历或一定的教育程度，并经相关培训和考核后持有相关证书。

在国家有就业准入规定的岗位工作的人员，必须通过职业技能鉴定，取得职业资格证书，方可上岗。第十六条企业应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者，应当调离直接接触药品的岗位。第十七条企业应当定期对各类人员进行药品法律、法规、规章、专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训。，并建立档案。第三节设施设备第十八条企业应当有与其经营规模相适应的营业场所、辅助用房和办公用房。营业场所应当明亮整洁。第十九条应当有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦，无水无杂草，无污染源；

(1)药品储存工作区、辅助工作区和办公生活区相隔一定距离或有隔离措施，装卸工作场所有屋顶。

(二)具有与药品分类储存相适应的仓库，符合药品储存要求。仓库内的墙壁、天花板、地面光滑平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防和安全设施。第二十条仓库应当划分为待检仓库(区)、合格品仓库(区)、发货仓库(区)、不合格品仓库(区)、退货仓库(区)等专用场所，处理中药饮片的专用仓库(区)也应当划分。以上图书馆(区)应有明显标志。第二十一条仓库应当具备下列设施设备:

(1)药品与地面保持一定距离的设备。

(2)避光、通风、排水设备。

(3)检测和调节温度和湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)有适合拆包和LCL的作业场所以及包装材料的交付和储存场所和设备。第二十二条储存麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的专用仓库应当有相应的安全措施。第二十三条应当设有与其业务规模和范围相适应的药品检验部门，并配备相应的检验仪器和设备。中药材和中药饮片应设置在中药材标本室(柜)内。第二十四条应当有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收维修室，配备必要的验收维修工具、仪器和设备。第二十五条所有设施设备应定期检查、维修和保养，并建立档案。