高风险药品和高风险药品品种重点监控管理办法

第一条为加强对我区药品生产企业和用户的药品高风险品种安全监测，进一步建立健全从监管到监测、从监测到预警、从预警到风险控制的长效监测机制，有效降低药品安全风险，结合我区实际，制定本办法。

第二条自治区药品不良反应监测中心负责全区高风险药品品种监测的业务指导。各级食品药品监督管理局负责辖区内高风险品种重点监测的指导、监督和管理。药品生产企业是药品监测的第一责任人，应加强对企业产品的后续监测。药品使用者应当加强对高风险药品临床合理用药的管理和监测，确保人民群众用药安全。

第三条本办法适用于宁夏药品生产(含原料药生产)、使用单位、药品不良反应监测机构、各级食品药品监督管理部门及其他相关部门。责任和程序

第四条高风险重点监测品种实行季度汇总报告制度。药品生产企业应对其生产的高风险药品进行重点跟踪监测，并于下季度第一个月10前汇总每季度重点监测品种的监测情况，以正式文件和电子版形式上报自治区药品不良反应监测中心。药品使用者应对重点品种的监测病例进行分析总结，并通过网络上报自治区药品不良反应监测中心。

第五条药品生产企业应当将高风险品种的质量风险管理与重点安全监控工作和质量受权人制度相结合，强化责任意识，积极开展监控工作，加强风险管理，防止重大药品事故发生。

第六条药品生产企业应当建立健全内部高风险品种监测的科学管理机制和不良反应监测的技术信息库，提高高风险品种的预警能力和风险控制能力。通过跟踪监测，及时全面掌握生产药品的安全风险信号，降低高风险品种的安全风险，确保地方用药安全。

第七条药品生产企业应当以药品销售网点为依托，建立健全内部监测队伍和监测网络系统，将监测信息与产品销售有机结合，实现信息资源共享，推进监测工作的制度化、规范化。

第八条药品生产企业应当将其生产的高风险品种纳入重点管理目录，进行重点跟踪监测，并将重点监测目录报自治区食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心备案。

第九条医疗机构应当遵循临床合理用药原则和处方管理办法，减少静脉用药，严格控制中药注射剂和化学药品混合静脉用药，特别是加强对临床使用高风险药物引起的严重不良反应的监测。

第十条自治区药品不良反应监测中心，通过电子网络和安全用药信息快讯等形式，及时公布药品警示信息，促进临床安全合理用药。

第十一条各级食品药品监督管理局应加强辖区内高风险药品的重点监控。将药品安全监管与不良反应监测有机结合起来，找准风险管理监测的薄弱点和推进工作的突破口，加强辖区高风险品种重点监测的风险预警，防止发生重大药品安全事件。

第十二条各级食品药品监督管理局应当以国家市县药品不良反应监测网络信息化建设项目为契机，加强区域监测网络建设，实现医疗器械监测区域信息化，运用现代信息技术及时全面掌握辖区风险管理监测动态。建立早预防、早发现、早报告、早控制的“四早”监测预警机制。

第十三条自治区药品不良反应监测中心与药品生产企业建立联席会议制度，定期或不定期召开联席会议。美国食品药品监督管理局各市、县(区)应当与生产企业和医疗机构建立定期会议制度，加强风险监测管理，指导风险监测工作。

第十四条药品生产企业(含原料药)应当按照逐级报告的原则，立即向当地药品监督管理部门报告药品销售和使用中发生的严重或突发性群体不良反应。地方药品监管部门应及时向自治区食品药品监督管理局和自治区药品不良反应监测中心报告，由自治区监测中心报自治区食品药品监督管理局批准后，再向国家监测中心报告。

第十五条严重死亡病例和突发性群体不良反应的调查处理由事件第一时间发生地的食品药品监督管理局负责。如初步确认为药品不良反应事件，可通过网络向自治区监测中心报告，自治区监测中心将在地区局直接领导下，及时组织技术人员进行现场调查核实。

第十六条对重大疑难案件，由自治区食品药品监督管理局直接领导，组织召开医疗器械监测技术专家咨询会，进行定性，提出处理意见。

第十七条按照《药品不良反应监测和报告管理办法》，自治区监测中心可以通过网上报告程序向国家监测中心报告药品不良反应严重病例，并书面报送自治区食品药品监督管理局和自治区卫生厅。

第十八条药品生产企业(包括原料药)、使用单位，不履行监管职责并造成严重后果的，承担相应的法律责任，并按照规定进行诚信建设。补充条款

第十九条本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第二十条本办法自发布之日起30日后实施。

附:1。一些高风险的化学注射剂

2.一些注射剂品种出现了严重的不良反应。