参一胶囊上市以来在临床治疗上的具体疗效如何？有真实案例吗？

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辅助化疗的多中心、双盲、随机对照临床研究结果公布

结果表明NP化疗联合参一胶囊能显著提高化疗疗效，延长晚期非小细胞肺癌患者生存期。

1980年，日本学者北川勋首次发现人参中的微量成分人参皂苷Rg3，并鉴定了其结构。由于其提取制备工艺极其复杂昂贵，国外研究一直停留在实验室水平，而我国已率先实现工业化生产，自主研发出首个具有完全知识产权的国家一级抗癌中药单体参一胶囊。其主要活性成分人参皂苷Rg3单体纯度高达95%。

参一胶囊具有抗肿瘤转移、抗粘连、抗浸润、抗血管生成和增强化疗药物活性的作用。研究表明，该药可抑制基质金属蛋白酶的表达，干扰内皮细胞与细胞外基质的相互作用，阻止肿瘤血管网的形成，抑制肿瘤组织中VEGF的表达，从而抑制肿瘤血管内皮细胞的增殖和新生血管的形成。该药物具有良好的抗肿瘤和抗转移作用。对各种高转移恶性肿瘤浸润生长的直接抑制率达60%以上，对肺转移和肝转移的抑制率达70%~80%。参一胶囊是SFDA批准在中国临床使用的唯一中药单体肿瘤血管生成抑制剂。

为了进一步验证参一胶囊的疗效，中国医学科学院肿瘤医院、中国中医科学院广安门医院、北京胸科肿瘤医院等五个单位于2000年7月至2002年5月对参一胶囊治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和耐受性进行了前瞻性双盲随机对照试验，取得了可喜的初步成果。著名肿瘤学家、中国科学院院士孙艳教授带领课题组于2005年2月65438日在京发布了研究成果。主要结果介绍如下。

研究方法

根据GCP原则，在5个中心采用相同的方案对患者进行治疗和观察。所有患者均接受NP方案化疗(长春瑞滨+顺铂),随机分为服用参一胶囊的治疗组和服用安慰剂的对照组。所有患者继续观察生存情况。盲前评估疗效和不良反应，然后分析生存资料。

* * * 115纳入病理或细胞学检查确诊的ⅲ-ⅳ期非小细胞肺癌患者，其中男性79例，女性36例；鳞癌29例，腺癌71例，腺鳞癌8例，其他7例。ⅲ期45例，ⅳ期70例，106例完成疗效观察。

主要结果

根据ITT分析，随访3年以上的近期疗效，参一胶囊组为33.4%(17/51)，对照组为14.5%(8/55)。平均生存时间为15.3个月至9.7个月，中位生存时间为10个月至8个月，差异有显著性(Kaplan-Meier法，P=0.0088)。从表1可以看出，参一胶囊组的疗效明显优于对照组。无论是平均存活时间还是中位存活时间，参一胶囊组均明显优于对照组(图1)。两组不良反应相似。

最近的研究发现，肿瘤的生长和转移必须依赖于新生血管的形成，新生血管不仅为肿瘤生长提供营养，也是原发性肿瘤向继发性部位扩散和转移灶增殖的前提。微血管的形成增加了肿瘤细胞进入微循环的机会。因此，抑制和破坏肿瘤新生血管，阻断肿瘤血供，导致肿瘤细胞坏死，阻断转移已成为肿瘤治疗的有效新策略。

参一胶囊是SFDA批准的第一个肿瘤血管生成抑制剂，具有抑制血管生成、抑制肿瘤细胞增殖、浸润和转移的作用。它的研制成功代表了目前国内新药研究的最高水平，是中药现代化的典范，已列入国家高新技术推广示范工程。

本研究是国内首次根据GCP原理设计的参一胶囊双盲随机对照研究。其结果的发表进一步证明了参一胶囊在提高化疗疗效和延长患者生存期方面的显著优势。

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