“十三五”国家药品安全规划包括哪些范围？
深化审批改革，提高监管水平。继续深化“简政放权、加强监管、改善服务”改革，把监管融入服务，优化程序、精简流程、公开透明，完善科学监管机制，提高监管效率和水平。
鼓励R&D和创新，提高产品质量。以解决临床问题为导向，实施创新驱动发展战略，瞄准国际先进水平，破除制约创新发展的思想观念和体制障碍，促进R&D创新水平提升，推动企业加强质量安全管控，有效提升药品质量和疗效。
加强全过程监管，确保用药安全有效。完善统一权威的监管体系，推进药品监管法制化、规范化、专业化、信息化建设，提高技术支撑能力，强化全过程、全生命周期监管，确保药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平。
发展目标。
到2020年，药品质量安全水平、药品安全管理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度显著提高。
药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向，疗效显著；批准的仿制药质量和疗效与原研药一致。分阶段、分批次评价上市药品质量和疗效的一致性。2018年底前，完成《国家基本药物目录(2012版)》2007年10+0前批准上市的289种化学仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他上市品种开展一致性评价。
药品和医疗器械的标准不断提高。制修订了3050项国家药品标准和500项医疗器械标准。
审批制度逐步完善。药品医疗器械审批制度更加完善，权责更加明确，流程更加顺畅，能力明显增强，实现了规定时限内审批。
检验能力进一步提高。依托现有资源，专业检查人员的数量和质量能够满足检查需求，增加检查频率。
监测和评估水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系和以企业为主体的评价体系不断完善，监测评价能力达到国际先进水平，定期药品安全更新报告评价率达到100%。
检验检测监督执法能力增强。药品和医疗器械检验检测机构达到相应的国家建设标准。实现各级监察队伍装备和器材的标准化。
执业药师服务水平显著提升。每万人口拥有执业药师4人以上，所有零售药店的主要管理人员均具备执业药师资格，并有执业药师在经营过程中指导合理用药。
三。主要任务
(1)加快仿制药质量和疗效一致性评价。
(二)深化药品和医疗器械审批制度改革。
鼓励R&D和创新。
完善审批机制。
严格的审查和批准要求。
推进医疗器械分类管理改革。。
(3)完善法律法规体系。
完善法律法规。推动《药品管理法》修订。修订化妆品卫生监督条例。基本完成药品、医疗器械、化妆品配套法规的制定和修订。根据药品安全形势发展和法律法规修订情况，清理规章和规范性文件，基本建成科学完整的药品安全法律法规体系。
提高技术标准。按照国际先进水平编写《中华人民共和国药典》(2020年版)，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药(原料)标准处于国际领先地位。提高药用辅料和包装材料标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药(料)标准。建立药品标准淘汰机制，全面清理未列入日历药典的品种标准和各局(部)发布的标准，升级一批，淘汰一批。加快医疗器械国际标准的研究和转化，优先完善医疗器械基础通用标准和高风险产品标准。制定和修订化妆品相关标准。
完善技术指导原则。修订药物非临床研究、药物临床试验、处方药与非处方药分类、药用辅料安全性评价、药品注册管理、医疗器械注册技术审评的指导原则，修订药品生产经营质量管理规范附录和技术指南。制定医疗器械生产、经营、使用和不良事件监测的技术指南。