中药材生产企业员工岗位标准

发布日期:1992-4-9

实施日期:1992-6-1

生效日期:1900-1-1

第一章总则

第一条中药炮制是中药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。为了继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医临床用药的安全性和有效性。

第二条各级中医药主管部门应当关心和重视中药饮片生产、经营和使用的管理，将中药饮片质量列入重要议事日程，建立健全质量管理机构，指定专人负责中药饮片质量管理。

第三条中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国国家计量法》和《工业产品质量责任条例》,接受上级中医药主管部门和药品管理、药品检验部门的质量监督和技术指导。

第四条中药饮片生产应当在继承传统加工方法的基础上，不断探索、整理和提高，进一步加强中药饮片生产的科学研究，不断推广应用新工艺、新技术、新设备、新材料，提高企业整体素质，使中药饮片生产逐步实现质量标准化、管理标准化、生产机械化、包装标准化。

第二章质量管理机构

第五条饮片生产企业应建立厂长直接领导下的独立质量管理机构。专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的2 ~ 4%(20人以下的饮片生产企业应有兼职质量检验人员)。

第六条厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术和业务知识。

第七条质量管理机构负责人应当由具有中药师职称或者从事中药工作十年以上，具有中药炮制实践经验，坚持原则，公正认真，经培训合格的人员担任。其任免和调动必须经企业上级中医药部门批准。

第八条专职质量检验人员应当掌握中药炮制和鉴定技术，能够胜任从原辅料到成品出厂的全过程质量检验工作，并经省、市中医药主管部门培训后持证上岗。中专以上药学专业学历的专职质检人员，无需培训即可发证认可。质量检查员应保持相对稳定。

第九条企业生产车间必须配备专职或兼职质量检验人员，负责车间质量监督检查和半成品质量检验。在质量管理检查中，由企业的质量检查部门直接领导。如对产品质量有异议，应及时向企业质检部门反映。企业领导对车间专职质量检查员的选拔和调动，应征求质检部门的意见。

生产班组的兼职质检员应每天安排一定的时间进行质量检查，对本班组的产品质量负责。

第三章质量管理体系

第十条质量责任制

企业各级行政领导、各部门、车间(班、组)、仓库都要建立质量责任制，明确本部门质量工作的任务、责任和权利。

(一)厂长质量责任制

贯彻国家规定的质量管理方针、政策和法规。负责领导企业质量管理，并对产品质量负全面责任。主持厂级质量分析会议，了解和研究质量动态，制定提高产品质量的重大措施，组织质量研究，检查质量工作计划和质检人员培训计划的执行情况，处理重大质量问题，实施质量奖惩制度。

(2)质量管理部质量责任制

质量管理部负责制定提高饮片质量的计划和措施；监督生产部门严格执行饮片生产过程的质量标准；建立群众质量监督网络，开展以专业检查为主、群众自检和互检相结合的质量检查活动；负责全厂的质量管理和日常检验，会同相关部门做好质检人员的培训工作。质量管理部门有权反映质量情况，并接受上级中医药部门的指导。

(三)车间(班、组)质量责任制

车间主任(班长)应严格按照工艺规程和质量标准组织生产。对本车间(班或组)生产的产品质量负责。

第十一件质量文件系统

企业应按生产品种建立质量档案。内容包括:质量标准的依据、生产工艺、所用辅料和包装材料的名称、规格和质量标准、生产工艺的改造、质量指标完成情况、样品观察、质量事故、返工退货、质量信息反馈等。质量档案应完整、准确、及时，为不断改进生产工艺、提高饮片质量积累必要的资料。

第十二条留样和观察制度

企业应建立产品样品观察制度，明确样品品种；批号、数量、复检项目、复检周期、留样时间等。指定专人进行检查研究，定期做好总结和抽样观察记录。

第十三条药品管理制度

企业必须严格按照国务院1988年12月27日发布的《医疗用毒性药品管理办法》和1987年11月28日发布的《麻醉药品管理办法》的规定，制定毒性药品和麻醉药品的生产、检验、储存和销售管理制度。

第14条质量分析系统

企业应根据生产规模建立健全三级质量分析体系。工厂、车间、班组要定期召开质量分析会，认真研究、分析和提高饮片质量。

第十五条质量信息反馈制度

企业要树立为中药临床使用安全有效服务的理念，定期走访饮片批发零售部门和医疗单位，收集质量信息，及时分析处理。企业内部生产过程中的质量情况应及时反馈给有关部门，并认真研究改进。

第十六条质量事故报告制度

质量事故分为重大事故和一般事故。重大质量事故范围:(1)配制的饮片存在混药、差错、严重异物混入或者其他重大质量问题，情节严重，威胁用药安全或者造成医疗事故的；(2)因质量事故一次造成经济损失3000元以上(不含工时)。一般事故范围:不属于上述重大事故的为一般事故。

处理质量事故，企业必须坚持原因不明不放过、责任不明不放过、措施不放过的原则。发生重大质量事故后，应立即向上级中医药主管部门报告，待查明原因后，再作出详细的书面报告，并抄报国家中医药管理局，不得隐瞒。一般事故发生后，车间、班组分析原因，吸取教训，提出改进措施，送质检部备案。

第十七条计量管理制度

企业必须加强计量管理，建立计量档案，有计量管理的归口部门，设置专兼职计量管理人员，负责秤、秤、天平等计量器具和设备的使用、维护、保管、应检、登记和编目，并按照国家规定进行计量定级和升级。国家重点中药饮片厂应取得三级计量认证。

第四章质量监控

第十八条《中华人民共和国药典》和省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的中药炮制规范是中药饮片的法定质量标准，企业必须严格执行。国家中医药管理局推荐《中药炮制国家标准》作为行业标准。在法定质量标准的基础上，企业可以制定高于法定质量标准的内控标准，保证饮片质量的稳定和提高。

第十九条企业的原辅材料和成品必须由厂级质量管理部门按标准严格检验，并出具检验报告。不合格的原辅材料不得投入生产，不合格的成品不得出厂。

第二十条在生产过程中，质量检查员有权制止不符合工艺的生产行为，不合格的半成品不准进入下道工序。

第二十一条企业应按国家和地方标准建立标准样品室(柜)进行对照检验。有条件的企业应建立实验室，配备相应的仪器设备，将传统的经验鉴定与科学的检测方法有机结合起来，以适应现代化管理的需要。

第二十二条企业技术部门和质量管理部门应当根据标准，分别制定原材料、成品和包装材料的抽样方法和检验规程。取样方法应明确取样容器、取样数量和取样方法。检验操作规程应包括:产品名称、描述、标识、检验项目、检验程序、检验方法等。企业应严格执行抽样方法和检验操作规程，做好原始记录，如实填写检验报告。

第五章生产过程中的质量管理

第二十三条企业必须按照法定标准制定工艺规程和岗位操作方法，严格按照工艺规程和岗位操作方法组织生产，编制生产批号，认真填写工艺流程卡和原始记录，做到真实、准确、及时、完整，字迹清晰，更改签字。生产后会重新整理归档，保存两年以上。

第二十四条企业应当制定清算管理制度。更换品种时，应对生产环境、设备和剩余包装进行清理，并填写清理记录。生产品种经班组质检员签字后方可更改。不得在同一车间同时生产和分装不同种类的饮片，否则应采取有效措施防止混淆和交叉污染。包装前有专人验件，产品要与标签合格证一致。

第二十五条件包装应当逐步标准化。包装材料应有利于质量、储存和运输，不应污染成品。包装标签或合格证上应注明名称、数量、批号、生产单位和质量检验签名。

第二十六条工厂应保持环境整洁，周围无污染源，生产区与生活区分开。烘干台应是有防污染设施的专用场地，做到人不踩药，车不压药。厕所应保持清洁，逐步改为冲水式。

第二十七条生产车间应当根据生产工艺要求进行区域划分，工艺流程布局合理，并配备与饮片生产相适应的设备和通风设施。生产中的原料、辅料、包装材料、半成品、成品有相应的存放区域，不存在交叉污染和混合。生产仪器应保持清洁，并存放在指定的地方。加工过的饮片直接装在干净的容器中。非生产物品不得存放在生产区。

第二十八条省、自治区、直辖市和计划单列市中医药主管部门应当对毒麻药品实行定点生产、定点销售。生产企业应有严格的生产现场管理制度和物料收发手续制度，实行双人验收复核和监督投料。生产毒麻药品的车间、设备和用具应当专用，并有明显标志。生产后，彻底清洁设备、器具和场地，以防止交叉污染。

第二十九条生产车间应当有更衣室(柜)和厕所设施。在生产过程中严格执行工艺卫生制度。在岗生产工人应穿工作服、工作鞋、戴工作帽。

第三十条直接接触药品的人员应当每年至少体检一次，并建立健康档案。严禁传染病和严重皮肤病患者从事饮片生产。

第六章仓库管理

第三十一条仓储管理是安全储存和保证质量的重要环节。仓库应具备适合药品特性的储存条件。库区应有安全的通风设施和必要的温湿度控制手段，并有防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染的措施。

第三十二条原药材、辅料、包装材料和成品应当分类、编号、分层、分批存放，包装整齐，有明显的位置标签，垛与垛之间有一定距离，有方便药品进出的通道。在堆叠的底部提供了缓冲措施。

第三十三条仓库应当有待检、合格、不合格和退货商品的单独存放场所，有明显的黄、绿、红标志，并实行色标管理。

第三十四条原辅材料应凭质检部门出具的检验报告入库，并统一编号。入库时，到货记录(包括名称、规格、数量、发货单位、质量检验、到货日期、检验员签字等。)填写，严格执行材料收发制度。

第三十五条成品出(入)库时，应当登记产品名称、数量、生产批号、发放单位、车室、出(入)货日期和发货人签名。贯彻“先进先出”的原则。建立销售记录，并为退货设立单独的账户。

第三十六条毒、麻、贵重药品应分开存放，并建立相应的库存维护设施，有明显标志。专人、专库(柜)、专用衡器、双锁入库，严格执行双人验收和发放制度，做到帐、货、卡相符。

第三十七条必须建立仓库维护管理制度和仓库药品检查制度，定期对库存药品进行质量抽检，采取防护措施，并做好维护记录。对重点养护品种应采取特殊养护措施。

第七章人员培训

第三十八条企业领导应重视对全体员工的教育，做到培训工作有计划、有实施、有考核、有登记。定期组织全体员工进行《中华人民共和国药品管理法》和职业道德教育，增强法制观念，树立“质量第一”的思想。并根据不同岗位的需要，对员工进行全面质量管理知识和专业技术知识的培训，开展群众性的质量管理活动和岗位培训活动，不断提高员工队伍的素质。

第三十九条从事加工、储存、养护等直接接触药品的岗位人员，应当接受全员专业知识培训，并经考核合格后，方可上岗。

第四十条发挥老药师的技能，采取师徒形式，继承和整理中药传统炮制工艺、经验鉴定和操作技能，提高从业人员的专业技术水平。

第八章奖励与惩罚

第四十一条企业领导应将饮片质量纳入企业经济责任制考核，体现奖优罚劣的原则，实行质量否决权。

第四十二条企业应当对完成当年质量指标的集体和个人给予荣誉和物质奖励；对达不到质量目标或造成质量事故的集体和个人，要进行批评教育或给予经济处罚。

第四十三条质量检查员应主要考核其工作质量，并给予相应的奖励或批评教育。不称职的要换工作。

第四十四条质量检查员的工作受国家法律保护。对拒绝采纳质检员意见而造成质量事故的，以及对坚持原则的质检员进行打击报复的，要依法追究责任，严肃处理。

第九章附则

第四十五条各省、自治区、直辖市和计划单列市应当按照本办法组织饮片质量检查；并制定同一品种质量鉴定方案，定期开展同一品种质量鉴定活动。

第四十六条本办法自一九九二年六月一日起实施。

第四十七条本办法的解释权属于国家中医药管理局质量司。