几种注射用表面活性剂质量标准的安全性综述

在注射剂生产过程中，除主药成分外，有时还需要根据主药的性质加入适当的表面活性剂，以提高药物的溶解度，增加注射剂的稳定性。如莪术油、紫杉醇、丹参酮ⅱA等用于治疗癌症、心血管疾病等疾病的中药成分具有极性低、水溶性差的特点。配制注射剂时，需要加入表面活性剂进行增溶。本文主要讨论了国外药典中常用的六种可用于注射液的表面活性剂。通过对比中国药典(CP)、欧洲药典(PhEur)和美国药典(USP/ NF)的标准，分别对其化学成分、基本性质和配伍禁忌进行了总结，强调了注射安全性，以期为新药开发和临床研究提供参考数据。1聚山梨醇酯80( TW280) TW280是一种黄色至橙色粘稠液体，由山梨醇及其脱水化合物单油酸酯与环氧乙烷在碱性条件下缩合而成。溶于水、甲醇、乙醇和乙酸乙酯，微溶于矿物油，属于亲水性非离子表面活性剂，其临界胶囊浓度为0.1.001.4%。9?9 5 1 1 ?9?9第16卷，第1号，2010号，1号，中国实验中医方剂学杂志第16卷，第1J安。，2010 HLB值为65438+。与碱、重金属盐、酚类和鞣质的相容性变化会降低羟丙基苯酯的抗菌活性。蒸汽灭菌后出现混浊，待温度恢复后可澄清。目前，TW280在中西药注射剂中广泛用作增溶剂、乳化剂和稳定剂。文革时期研制的中药注射剂中添加的增溶剂和乳化剂几乎都是TW280。该辅料已被多个国家药典收录，在《中国药典》(2005年版)中作为药用辅料收录，未注明是否可用于注射。