中药饮片的生产和销售不符合药品标准，不影响安全性和有效性的
一、制定的必要性
新修订的《药品管理法》第一百一十七条第一款增加了对生产、销售劣药的处罚。同时，第二款还规定“生产、销售中药饮片不符合药品标准，不影响安全有效的，责令限期改正，给予警告；可以并处10万元以上50万元以下的罚款”，即在一定条件下，对中药饮片生产、销售违法行为的处罚种类和幅度比第一款规定的要轻。该规定充分考虑了中药饮片生产和销售中违法行为的多样性和复杂性。目前，我省在执法实践中如何把握“安全性和有效性不受影响”，尚无统一规定。根据近年来药品国家抽检和省级抽检情况，我省药品生产中不合格产品主要集中在中药饮片类别。如何适用《药品管理法》第一百一十七条第二款，需要统一判断标准。
二、起草过程
根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规和药品安全标准，我局借鉴安徽、广东等省的做法，结合我省中药饮片监管实际，组织相关处室和检验机构研究起草了意见。18年3月8日挂网向社会征求意见。4月8日召开专家论证会，邀请从事中医药理论研究、临床实践和药品监管的专家和法律顾问进行研究论证。与会专家一致认为，《意见》的制定有利于保护和促进我省中医药产业发展，对依法维护企业合法权益、严格规范公正执法、保障法律正确实施具有重要意义。同时，与会专家就不适用、特殊情况认定、不合格产品处置等问题发表了意见。经过法律审查、常务会议和提交省政府公报等环节，这才得以公布。
三、主要内容
《意见》第十二条主要规定了影响安全性和有效性的项目，但不影响安全性和有效性的项目和限值、特殊情况的识别和不合格品的处置。
(1)关于适用范围。意见适用于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的认定。根据《意见》，不影响安全性和有效性，不改变不符合药品标准要求的结论。生产经营企业应当分析不合格的原因，并采取相应的纠正和预防措施。
《意见》的本意是对种植、养殖、开采的中药材，调整采用传统炮制工艺加工的中药饮片。对于采用现代工艺加工的中药饮片，由于企业可以通过精细化管理控制工艺和质量，因此不纳入调整范围。企业故意违法不在调整范围内。《意见》将中药材合成、提取、加工、人工配制成中药饮片，非法添加防腐剂、染色增重物质、辅料或其他物质等故意违法行为排除在外，将有效防止企业利用《意见》作为逃避处罚的“挡箭牌”。
(二)是否影响工程的安全性和有效性。这是《意见》的核心内容。我们对此采取了严谨审慎的态度。是否影响安全性和有效性主要考虑两个因素:一是是否属于药品标准规定的影响中药饮片质量的关键指标，如鉴别、含量测定、特征图谱/指纹图谱等。，以及这些指标是否足够；其次，是否属于药品标准规定的高风险项目，如重金属、农药残留、二氧化硫残留等指标，直接关系到用药安全。
据此，《意见》规定的影响中药饮片有效性的项目包括但不限于鉴别、提取物、特征/指纹图谱、含量测定等。影响中药饮片安全性的项目包括但不限于二氧化硫残留、重金属、有害元素？农药残留真菌毒素、直接口服和浸泡饮片的微生物限度、有毒成分的限量检查等。
《意见》仅规定了不影响安全性和有效性的项目，如性状、杂质、水分和灰分。上述四项规定的具体限值，是基于“四个最严”规定能够得到有效落实，能够更好地维护我省中药饮片企业合法利益的原则。
(3)特殊情况的认定。为避免遗漏，《意见》规定，办案机关应当组织质量控制、临床实践、生产加工、法律等方面的专家。对《意见》未涉及且难以认定特殊品种的病例，根据《意见》精神确定是否构成“不影响安全性和有效性”。
(4)不合格品的处置。现行的《药品召回管理办法》没有明确召回中药饮片的处置措施。良好制造规范规定，因质量原因退回或者召回的产品，应当按照规定在监督下销毁，除非有证据证明退回产品的质量未受到影响。因此，《意见》规定，在不影响安全有效的前提下，中药饮片的性状、杂质、水分、灰分超标的，可以由生产企业进行清洗、切制、干燥等返工，经市级以上药品检验机构检验合格后方可出厂。在保证药品安全的前提下，这将最大限度地保护企业的合法利益。
第四，关于实施日期
因为文件涉及中药饮片不符合药品标准，所以不影响安全性和有效性的认定。及早实施有利于保证法律准确有效实施，维护生产经营和使用单位的合法权益。因此，文件规定自印发之日起执行。