执业药师中医综合咨询:透皮贴剂

透皮贴剂是指一种片状制剂，可以粘附在皮肤上，药物可以产生全身或局部作用。该制剂由背衬层、有或没有控释膜的药物贮库、粘合层和使用前要除去的保护层组成。药物作用时间由透皮贴剂的药物含量和药物释放速率决定。

透皮贴剂在生产和储存过程中应符合以下要求。

一、透皮贴剂使用的材料和辅料应无毒、无刺激、性质稳定、与药物无效。常用的材料有乙烯-醋酸乙烯聚合物、铝箔-聚乙烯复合膜、离型纸、丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶、聚乙二醇等。

二、透皮贴剂必要时可加入透皮促进剂、表面活性剂、乳化剂、湿润剂、防腐剂或抗氧化剂。

三、透皮贴剂外观完整光滑，贴敷面积均匀，打孔切口应光滑无锐边。

四、在加工过程中，药品可以溶解在溶剂中并填充到储存库中。药库内不应有气泡，密封可靠，无渗漏。如果药物混悬在制剂中，必须混悬并均匀包衣。

五、压敏胶涂层应均匀，涂有有害溶剂的涂层应检查残留有机溶剂。

六、包装上应注明乙醇等溶剂的使用，有过敏史者不能使用。

七、除另有规定外，透皮贴剂应密封保存。

“重量差”透皮贴剂的重量差应符合以下要求。

除非检验方法中另有规定，取20片，精确称量总重量，得到平均重量，然后分别称量每片的重量。与平均重量相比，不超过2个补丁超过5%，不超过1个补丁超过10%。

规定含量均一的透皮贴剂可以无重量差检查。

“面积差”透皮贴剂的应用面积应符合以下要求。

除非检验方法中另有规定，取20块补片，用百分卡尺测量长度和宽度，相乘得到面积，面积应在标注面积差的2%以内。

主药含量2mg及以下的透皮贴剂的“含量均匀度”按含量均匀度检查法(附录ⅹ e)测定，限度可为20% ~ 25%。

“释放”应根据释放测定方法(附录ⅹ d，方法3)测定，应符合规定。

“注”治疗皮肤病的药物涂在布、塑料薄膜等上的传统制剂。用胶水或浆糊，而那些没有规定药物释放速率的不包括在本通则内。