新修订的药品召回管理办法发布。

新修订的《药品召回管理办法》在国家医药产品监督管理局发布，并于6月165438+10月1日生效。

药品召回制度是上市后药品安全监管的风险管理措施，也是对存在质量问题或其他安全隐患的药品的风险管理措施。通过收回市场上可能对人体健康有潜在风险的药品或采取纠正措施，将药品对公众的潜在不良影响降到最低。

原《办法》由原美国食品药品监督管理局于2007年2月发布，至今已实施10余年，为及时有效加强药品安全风险管理发挥了积极作用。为进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，有必要修订完善药品召回及其管理。

《药品召回管理办法》出台

新版《办法》包括总则、调查评估、主动召回、责令召回、附则等5章33条。明确持有人是控制风险、消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用者应当积极协助。对于中药饮片和中药配方颗粒的召回，其生产企业将按照新版《办法》组织实施。

新版《办法》提高了对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品的调查评价要求，细化了持有人主动召回药品的实施程序，督促和引导持有人及时主动召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品，切实履行药品全生命周期管理义务。

以上内容参考:百度百科——《药品召回管理办法》