医疗机构制剂有哪些禁止性规定？
一是深刻认识医疗机构发展中药制剂的重要意义。
医疗机构中药制剂是在临床应用效果较好的中药方剂基础上研制而成，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优点，体现了中医药的地域特色、医院特色、专科特色和医生临床经验，是中医药临床用药的重要组成部分。医疗机构使用中药制剂，可以弥补市场上中成药产品的不足，有助于满足群众对中医药服务的需求；能够服务于临床需要，有利于提高中医临床疗效；可以促进特色院校和医院的建设和发展，有利于保持中医药特色和优势；能够有效传承名老中医的临床经验，有利于促进中医药的传承和创新；可以为新药的研发打下良好的基础，有利于促进中药新药的研发。《国务院关于支持和促进中医药发展的若干意见》(国发〔2009〕22号)指出，要“鼓励和支持医疗机构开发应用特色中药制剂”。支持和促进医疗机构中药制剂发展，对于深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平、促进和谐社会具有重要意义。
二、医疗机构中药制剂发展的基本原则
首先是强调特色。医疗机构中药制剂的研制应紧密结合本医疗机构中医专科的特点，注重地域特色和疾病谱的特点，体现工艺和剂型的传统特色和合理性。
二是讲求实效。医疗机构发展中药制剂应当注重安全、突出疗效、保证质量、方便使用，并与当地经济社会发展水平相适应。
三是抓住重点。医疗机构发展中药制剂，要统筹规划，突出重点领域和品种，避免盲目追求品种数量，改变小而全、多而散的局面。
第四是重新继承。医疗机构中药制剂的研制应当以名老中医长期的临床实践为基础，结合名老中医的临床经验和学术传承。
五是遵循规律。医疗机构中药制剂的开发既要体现辨证论治，突出中医药传统特色，又要遵循药物研发的基本规律，注重临床使用数据的积累和效果的评价。
六是求发展。医疗机构中药制剂的发展要把社会效益放在首位，立足于满足患者需求，规范管理，不断提高制剂水平，为名科室、名医院建设和中医药事业发展服务。
三、加强医疗机构中药制剂的注册管理。
(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规的规定，切实加强对医疗机构中药制剂的监督管理，确保医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。要按照《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的要求，结合本地实际制定实施细则，突出传统的继承，体现中医药理论特色，发挥中医药临床治疗优势，为中药新药开发奠定基础。
(2)《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，按照中医理论方剂(即原方剂中治疗疾病的物质基础在配制过程中未发生变化)采用传统工艺制备的中药制剂，且该方剂在本医疗机构使用5年以上(含5年)，数据项13-17可豁免。传统工艺制备中性结构是指制备工艺与传统工艺基本相同，包括固体、半固体、液体传统剂型和中药饮片粉碎或仅用水提取制成的现代剂型，以及传统方法制成的酒剂、酊剂。
医疗机构有5年以上(含5年)的使用历史，即能提供书面证明材料(如医生处方、科研记录、临床调整记录等。)在本医疗机构连续使用5年以上，并提供65，438+000余份较为完整的临床病历。
(3)医疗机构中药制剂临床研究应重视安全性评价。未设立伦理委员会申请中药制剂临床研究的医疗机构，可以委托已向药品监督管理部门备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查。
(四)下列情形不纳入医疗机构中药制剂管理范围:
1.中药加工成细粉，用水、酒、醋、蜂蜜、香油等中药基质混合外用，供医疗机构医务人员使用。
2.鲜药榨汁。
3.受患者委托，根据医生处方(一人一方)，中药加工的产品。
四、完善医疗机构中药制剂的配制管理。
(一)各地要推动《医疗机构制剂质量管理规范》(试行)的实施，加强医疗机构中药制剂的制剂管理，不断提高医疗机构中药制剂的质量管理水平。
(二)经批准的“医院”医疗机构中药制剂，不具备制剂条件或制剂能力不足的，经省级食品药品监督管理部门批准，可委托辖区内有资质的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。
(3)《中国药典》制剂通则中未规定微生物学检查要求的，制剂可以不要求在洁净区操作；符合卫生标准的饮用水可用于非无菌制剂的预处理和提取。
五、加强医疗机构中药制剂的使用和管理。
(一)医疗机构中药制剂只能在有医师处方的医疗机构内使用，不得在市场上或者通过互联网、邮购等方式变相销售，不得在医疗机构发布中药制剂广告。
(二)在灾情、疫情、突发事件或者临床急需，市场上无供应的特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府批准，医疗机构配制的制剂可以在定点医疗机构之间使用。
经省级食品药品监督管理部门批准，符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》相关规定的医疗机构，可以在本辖区内的定点民族医疗机构和综合医院民族医室之间调剂使用民族药制剂。具体实施细则由少数民族地区省级药品监督管理部门会同中医药管理部门，结合本地区实际情况制定。
(三)有下列情形之一的医疗机构的中药制剂，经省级中医药管理部门同意，并报省级药品监督管理部门批准，可以在本行政区域内的定点医疗机构之间使用。跨辖区使用必须经国家中医药管理局批准，并经国家美国食品药品监督管理局批准。
1.卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援。
2.国家重点专业技术合作。
3.国家科研项目合作。
申请审批时应提供相关证明文件并明确数量、用途、使用范围和期限，使用期限一般不超过6个月。
取得制剂批准文号的医疗机构应当对其批准使用的制剂质量负责。使用制剂的医疗机构应当严格按照制剂说明书使用，对超范围使用或者使用不当造成的不良后果负责。
各级卫生行政部门、食品药品监督管理部门和中医药管理部门要高度重视医疗机构中药制剂发展工作，进一步加强沟通协作，充分发挥指导作用，确保医疗机构中药制剂发展的方向和重点，落实医疗机构中药制剂管理的各项规定，严格把关，认真审评， 保证质量，突出特色，既保证中药临床使用的安全有效，又充分考虑医院和人民群众的实际需求，促进医疗机构中药制剂的健康发展。