新药研发的四个阶段

化学阶段、医疗和生命科学阶段、药物审批和科学管理阶段、信息交流和公共关系阶段。

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药物的临床前研究主要包括合成工艺、提取方法、理化性质和纯度、剂型选择、处方筛选、制剂工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理学、毒理学和实验动物的药代动力学。临床前研究的目的是对药物的安全性进行初步试验。有时候，临床前研究还可以为药物的疗效提供一些相关信息，为药物的人体试验奠定基础。

临床前研究的结果可以为申办者和监管机构(如FDA和IRB)提供足够的证据，以决定该药物是否可以进入临床试验。临床前研究的结果将作为IND的主要内容提交给FDA。

临床前研究主要集中在非临床药理学、药代动力学和毒理学方面，其中药理学研究强调化学物质与机体的相互作用，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄，毒理学研究主要关注化学物质对机体的毒性反应、严重程度、频率和毒性机制，包括化合物的生殖毒性、致癌性(是否能引起肿瘤)和致畸性(对DNA的影响)，以及单剂量和多剂量。

临床前研究都是在小动物身上或者细胞、分子水平上进行，结果可以推断出化学物质对人体可能产生的影响。更重要的是，临床前研究还可以预测在进行临床研究时，人体所能承受的最大耐受剂量，从而降低人体试验所面临的风险。