药物分析统计学

真值:是一个有经验的人用最可靠的方法对样本进行了无限次测量后得到的平均值，实际上就是理论值。

系统错误:

(1)方法错误(2)试剂错误(3)仪器错误

(4)操作误差偶然误差:不可确定的误差或随机误差，由偶然原因引起。它可以增加平德测定的次数。测量值的准确性表明测量的正确性，测量值的精度表明测量的重复性。精确是表达准确的前提。只有消除系统误差后，才能用精度同时表示准确度。

提高分析准确度的方法:

1，选择合适的分析方法

2、减少测量误差

3、增加平行测定的次数。

4.有效数字的处理消除测量过程(仪器校准、比对试验、回收试验和空白试验)中的系统误差:0.05060g为四位有效数字。第一个数字是8或9，可以记录一个以上的有效数字。Ph=8.02是两个有效数字。四院六院五成对的原则。当舍入标准偏差或其他不确定性表达式时，舍入结果可能会使估计的精度变差。S=2.13——2.2g测试法，4d法，>放弃。

药品质量标准制定的原则和基本内容

原则:安全有效、技术先进、经济合理。

检验方法:准确、灵敏、简单、快速。

(1)名称

(2)特点:

1，外观，气味，味道和稳定性

2.溶解度:一定程度上反映了药物的纯度。

3.物理常数

(1)蒸馏范围:2000规定:在标准压力(101.3kpa)下，根据药典装置，从开始蒸馏的第五滴开始到只蒸馏出3-4ml或一定比例的样品时的温度范围。

(2)熔点:指固体物质熔化成液体，同时熔化和分解的温度，或熔化过程中从初熔到完全熔化的一段温度。

(3)凝固点:指物质从液体凝结成固体时，短时间内保持不变的最高温度。

(4)比旋度:具有光学异构体的药物具有不同的旋光度。以干品或无水物质计算。精确到0.01。

(5)折射率:当光从一种透明介质进入另一种透明介质时，两种介质的密度不同，光速发生变化，即发生折射并遵守折射定律。对于液体药物，尤其是植物油，检查药物的纯度并确定溶液的浓度。

(6)粘度:流体对流动的阻力。* * *三种方法，毛细管内径。

(7)吸收系数:物质对光的选择性吸收波长。

(3)鉴别:用理化方法或生物学方法证明药品真伪的一种方法。是的，什么是已知的。

(4)杂质检查:有效性、纯度要求和安全性。

1，有效性测试

2.ph值

3.溶液的澄清度和颜色

4.无机阴离子:氯化物和硫酸盐。

5.有机杂质

6.干燥和水分损失

7.灼烧残渣:指硫酸化灰分，用于考察有机药物中混入的无机杂质。一般上限为0.1%。

8、金属离子和重金属检查每日剂量超过0.5g且长期使用的品种。

9.硒砷:硒检测包括醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德、醋酸氟西汀。第一种方法:古蔡氏方法10，安全检查。

(5)含量测定或效价测定:物理化学方法称为含量测定，生物方法或生化方法称为效价测定。

1.容量分析法:化工原料含量测定的首选。中和，非水滴定法，银含量法，络合法，碘量法，重氮化法。

2.重量法:精密度好，准确度高，不复杂。当容量法可以应用时，可以使用挥发法、萃取法和沉淀法。

3.紫外分光光度法:简单快速。API规避。

4.气相色谱:分离效果优越，对含有杂质和挥发性的原料有很好的功效。

5.高效液相色谱法:用于多组分抗生素、生化药物或杂质的测定。常规方法很难分离药物。