请问如何解决D级洁净区固体制剂的密封和运输问题?固体包括抗肿瘤和抗激素研讨会
我们中心回答说:
《药品生产质量管理规范(2010修订)》附录5第十三条规定,中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,进行上述操作的车间应当密闭,有良好的通风和除尘设施,人员、物料和生产操作的管理参照洁净区。因此,中药材提纯后的粉碎可以在不洁净的控制区生产。中药材粉碎后提取没有明确的规范,企业要结合提取工艺进行分析。一般情况下,对这种中药材的生产环境没有特殊要求。
附录5中药制剂第十一条规定,中药提取、浓缩、收膏工序应当在密闭系统中操作,并进行在线清洗,防止污染和交叉污染。如果是封闭系统生产,其操作环境可以在不洁净区域;如果是暴露生产的,其操作环境应适合其制剂操作区的清洁度水平。因此,企业应根据提取设备的选择和生产运行方式来确定提取环境是不洁净还是洁净。如果确定应在洁净区生产,洁净区通常应满足D级区的要求。