药品批发的质量管理要求是什么？药品零售质量管理有哪些要求？

第一章总则第一条为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售和运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品以及药品流通过程中涉及储存、运输的其他药品，还应当符合本规范的相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假或欺骗性的行为。第二章药品批发质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当按照有关法律法规和本规范的要求，建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业的总体质量目标和要求，并贯穿于药品经营活动的始终。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机系统。第八条企业应当定期组织内部审核，并在质量管理体系要素发生重大变化时组织内部审核。第九条企业应当对内部审核进行分析，根据分析结论制定相应的改进质量管理体系的措施，持续提高质量控制水平，确保质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当以前瞻性或追溯性的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和评审。第十一条企业应当对药品供应商和采购方的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应参与质量管理。各部门和岗位人员应正确理解和履行职责，承担相应的质量责任。第二节组织机构和质量管理职责第十三条企业应当设置与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确职责、权限和关系。第十四条企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业的日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员能够有效履行职责，保证企业能够实现质量目标，按照本规范的要求处理药品。第十五条企业质量负责人为高级管理人员，全面负责药品质量管理，独立履行职责，对企业内部药品质量管理有裁决权。第十六条企业应当设立质量管理部门，有效实施质量管理。质量管理部门的职责不得由其他部门和人员履行。第十七条质量管理部门应当履行下列职责: (一)督促相关部门和岗位人员落实药品管理法律法规和本规范；(二)组织制定质量管理体系文件，并指导和监督文件的实施；(三)负责对供应商、采购方的合法性、采购药品的合法性、供应商、采购方销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；(四)负责质量信息的收集和管理，建立药品质量档案；(五)负责药品验收，指导和监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理；(六)负责不合格药品的确认，监督不合格药品的处理过程；(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理和报告；(八)负责假劣药品的举报；(九)负责药品质量查询；(十)负责指导计算机系统质量控制功能的设置；(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新；(十二)组织相关设施设备的检定和校准；(十三)负责药品召回管理；(十四)负责药品不良反应的报告；(十五)组织质量管理体系的内部审核和风险评估；(十六)组织对药品供应商和采购商的质量管理体系和服务质量进行检查和评价；(十七)组织对委托承运人的运输条件和质量保证能力的审查；(十八)协助开展质量管理教育和培训；(十九)其他应由质量管理部门履行的职责。第三节人员和培训第十八条企业中从事药品经营和质量管理的人员，应当符合相关法律法规和本规范规定的资质条件，且未被相关法律法规禁止执业。第十九条企业负责人应当具有大专以上学历或者中级职称，经过药学专业基础知识培训，熟悉药品管理相关法律法规和本规范。第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上从事药品经营质量管理工作的经历，并具备在质量管理中正确判断和确保实施的能力。第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量问题。第二十二条企业应当配备符合下列资质要求的质量管理、验收和维护岗位人员: (一)从事质量管理的人员应当具有药学中专以上学历或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；(2)从事验收维护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；(三)从事中药材和中药饮片验收的，应当具有中药学中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称；从事中药材和中药饮片养护的，应当具有中药学中专以上学历或者中药学初级职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中级以上中医药专业技术职称。从事疫苗经营的企业还应当配备两名以上负责疫苗质量管理和验收的专业技术人员。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学专业本科以上学历，并具有三年以上从事疫苗管理或者技术工作的经历。第二十三条从事质量管理和验收的人员应当在岗，不得在其他业务岗位兼职。第二十四条从事采购的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、仓储的人员应当具有高中以上学历。第二十五条企业应当开展与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范的要求。第二十六条培训内容应包括相关法律法规、药学专业知识和技能、质量管理体系、岗位职责和操作规程。第二十七条企业应当制定年度培训计划，按照培训管理制度开展培训，使相关人员能够正确理解和履行职责。培训工作要有记录，要建立档案。第二十八条从事特殊管理药品和冷冻药品储存、运输的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训，并经考核合格后，方可上岗。第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，仓储、运输等岗位人员的服装应当符合劳动保护和产品保护的要求。第三十条直接接触药品的质量管理、验收、养护、储存等人员应当进行岗前和年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位具体要求的，不得从事相关工作。第四节质量管理体系文件第三十一条企业制定的质量管理体系文件应当符合企业的实际情况。文件包括质量管理体系、部门和岗位职责、操作程序、文件、报告、记录和凭证等。第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换和销毁应按照《文件管理操作规程》执行，并保存相关记录。第三十三条文件应当注明标题、类型、用途、文号和版本号。用词要准确、清晰、易懂。文件应分类存放，便于查阅。第三十四条企业应定期对文件进行评审和修订，所使用的文件应为现行有效文本。废止或失效的文件除存档备查外，不得出现在工作现场。第三十五条企业应当确保各岗位获得与其工作内容相应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第三十六条质量管理体系应当包括以下内容: (一)质量管理体系内部审核的规定；(二)质量否决权的规定；(3)质量管理文件的管理；(4)质量信息管理；(五)供应商、采购人、供应商销售人员和采购人采购人员的资格审查规定；(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、配送和运输的管理；(七)特殊管理药品的规定；(八)药品有效期的管理；(九)不合格药品的管理和药品销毁；(十)药品退货管理；(十一)药品召回管理；(十二)质量查询管理；(十三)质量事故和质量投诉的管理；(十四)药品不良反应报告规定；(15)环境卫生和人员健康规定；(十六)素质教育、培训和考核的规定；(十七)设施设备保管和维护管理；(十八)设施设备检定和校准管理；(十九)管理记录和凭证；(20)计算机系统管理；(二十一)药品电子监管规定的执行情况；(二十二)其他应当规定的内容。