药品监督管理体系的组织结构，国家药品监督管理部门的机构设置和职能

国家美国食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和药品监督的直属机构，负责药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医用包装材料等)的研究、生产、流通和配送。).负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调，依法组织重大事故的调查处理；负责保健品的审批。其主要职责是:

(一)组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的法律、行政法规草案；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理综合监管政策、工作计划并监督实施。

(二)依法行使食品、保健品、化妆品安全管理综合监管职责，组织协调相关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监管工作。

(三)依法组织食品、保健品、化妆品重大安全事故的调查处理；根据国务院授权，组织协调全国食品、保健品、化妆品安全专项执法监督活动；组织、协调、配合有关部门开展食品、保健品、化妆品重大事故应急救援工作。

(四)综合协调食品、保健品、化妆品的安全检测和评价；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，定期向社会全面发布有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息。

(五)起草药品管理法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

(六)起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品的注册和监督管理；起草相关国家标准，制定和修订医疗器械产品行业标准和生产质量管理规范，并监督实施。

(七)药品注册，起草、修订和颁布国家药品标准；制定保健品市场准入标准，负责保健品的审批；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立健全药品不良反应监测体系，负责药品再评价、淘汰药品审核和国家基本药物目录制定工作。

(八)制定和修订药品研究、生产、流通和使用的质量管理标准，并监督实施。

(九)对生产经营企业和医疗机构的药品和医疗器械质量进行监督，定期发布国家药品和医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品和医疗器械等违法行为。

(十)依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品和特殊药品。

(1)制定执业药师(含执业中药师)资格认定制度，指导执业药师(含执业中药师)资格考试和注册工作。

(十一)制定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

(十二)指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理综合监督工作。

(十三)开展与药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理相关的政府间和国际组织间的交流与合作。

(十四)承办国务院交办的其他工作。药典委员会最早成立于1950。是新中国成立后最早的标准化管理机构，是负责制定和修订国家药品标准的专业技术管理委员会。国家药典委员会是国家药品标准化管理的法定机构。

国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理。

国家药典委员会第一届委员会成立于1950，第八届委员会成立于10，成立于2002年。

国家药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制。

第八届药典委员会组建后，2005年版《中国药典》的编纂工作正式开始。2005年版药典由一部(中药)、二部(西药)和三部(生物制品)组成，完善了我国的药品标准体系。国家医药产品管理局药品审评中心是药品技术审评的技术职能机构。其主要职责是

(1)根据《药品注册管理办法》及相关法律法规，负责化学品、生物制品、体外诊断试剂新药申请的技术审评。

2)根据《药品注册管理办法》及相关法律法规，负责中药新药申请的技术审评。

(三)根据《药品注册管理办法》及相关法律法规，负责进口药品申请的技术审评。

(4)根据《药品注册管理办法》及相关法律法规，负责现有国家标准药品申请的技术审评。

(5)承担国家医药产品管理局交办的其他工作。

国家医药产品监督管理局为药品审评中心机构设置了7个职能部门，负责药品审评工作。国家医药产品管理局药品审评中心是对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门。其主要职责是:

(1)负责国家基本药物目录制定和调整的技术业务组织及相关工作。

(2)负责非处方药目录制定和调整的技术业务组织及相关工作。

(3)负责药品试生产期间和上市后药品再评价和药品淘汰筛选的技术业务组织及相关工作。

(4)负责全国药品和医疗器械不良反应监测的技术业务组织和相关工作。

(5)承担国家医药产品管理局交办的其他工作。

国家药品不良反应监测中心，设在国家医药产品管理局药品审评中心，负责国家药品和医疗器械的药品不良反应监测。6月4日，1992，10，国务院发布《中药品种保护条例》。根据《条例》1993、10成立国家中药品种保护评审委员会，负责对申请保护的中药品种进行评审。是国家批准中药保护品种的专业技术审评和技术咨询机构。

国家中药品种保护评审委员会下设办公室，是国家医药产品管理局的日常办事机构，负责实施和处理中药品种保护委员会的日常事务和技术咨询。国家医药产品管理局药品认证管理中心作为直属国家医药产品管理局的事业单位，负责药品认证的具体工作。

(1)参与制定和修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、

“GAP”和“GAP”等规定及其相应的管理措施。

(2)受国家医药产品管理局委托，按照分工要求，组织对药品研究机构、临床试验机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构制剂室进行现场检查和认证。

(三)组织建立国家药品认证检查员数据库；承担药品认证检查员的培训、考核和聘任工作；承担省级药品监督管理部门药品认证检查员和认证管理人员的培训工作。

(4)组织与上述规定相关的单位和企业的管理人员和技术人员的培训。

(5)受国家医药产品管理局委托，负责药品认证公告的具体工作。

(6)根据国家主管部门的安排，开展药品认证的国内外学术交流活动；承担国际药品互认的具体工作。

(7)承担国家医药产品管理局交办的其他工作。