片剂湿法制粒压片的工艺流程是怎样的?

片剂湿法制粒压片的工艺流程为:主药→辅料→粉碎→过筛→混合(粘合剂/崩解剂)→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→混合→压片。

湿法制粒是在原料粉末中加入粘附液进行制粒的方法。湿法制成的颗粒表面性能好,外形美观,耐磨性强,压缩成型性好,因此在制药行业得到广泛应用。

湿法制粒机理:在任何湿法制粒过程中,均匀润湿在粉体颗粒表面的液体产生粉体颗粒间的粘附,因此粉体颗粒间存在的液体的量和状态对制备颗粒的强度有影响。

当液体加入到粉末层中时,液体首先进入粉末层中的一些间隙,与液体接触的粉末颗粒(第一颗粒)结合并聚集成颗粒(第二颗粒)。

大多数湿法制粒是通过液桥的粘附作用,使分散的粉体团聚在一起,形成具有一定形状和大小的颗粒,干燥后最终以固体桥的形式固结。制药生产中常用的液桥到固桥的过渡有以下三种形式:

(1)部分溶解溶液的架桥水溶性药物制粒时,加入的液体与粉末颗粒接触,与液体部分接触的表面溶解使粉末颗粒团聚,在随后的干燥过程中,溶解部分固化形成固体架桥。

(2)粘合剂的架桥作用水难溶性药物制粒时,加入粘合剂溶液作为架桥液,使粉末颗粒团聚成颗粒。在干燥过程中,粘合剂溶液中的大部分溶剂被除去,剩余的粘合剂变成固体桥。

(3)溶液中药物溶质的架桥是均匀混合,部分药物溶解在液体架桥剂中制粒,在干燥过程中溶质在粉末颗粒间沉淀形成固体桥。

参考资料:

把…制成丸