化学等值的药剂一定生物等效

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）：仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请,仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求对于注册分类6(已有国家药品标准的原料药或者制剂)中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。