药品生产许可证怎么办理？

1，药品生产许可证发放申请表；

2.基本信息，包括企业名称、生产线、拟生产的品种、剂型、工艺和生产能力(包括储备能力)；

3、公司的场地、周边环境、基础设施、设备等条件及投资规模；

4.营业执照；

5、组织机构图(注明各部门的职责及其关系、部门负责人)；

6、周边环境、总平面布置、仓库布局、质检场地布局；

7、生产工艺平面布置图(包括更衣室、浴室、人流和物流通道、气闸等。，并标明人流、物流方向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风和排风布局，工艺设备布局；

8.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准和依据。

申请药品生产许可证的条件:

1.药品生产企业必须具备相应的生产条件和生产能力，能够保证药品的稳定生产和供应。

2.药品生产企业必须符合国家相关法律法规和标准的要求，具有相应的质量管理体系和生产管理制度，建立健全质量保证体系和风险控制体系。

3.药品生产企业的生产和检验设备必须符合国家有关规定的要求，满足药品生产和检验的需要。

4 .药品生产企业必须配备合格的质量管理、生产和检验人员，具有相应的专业知识和技能，能够胜任药品生产和检验工作。

5.药品生产企业必须建立健全药品安全保障体系，确保药品的安全性和有效性。

综上所述，申请药品生产许可证要求企业具备一定的生产和质量管理能力，符合国家相关法律法规和标准的要求。只有符合要求的企业才能获得药品生产许可证，保证药品的安全性和有效性。

法律依据:

药品生产监督管理办法

文章

从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，确保全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市和放行责任，并对其取得的药品注册证的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产工艺持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照批准的生产工艺组织生产，严格遵守良好生产规范，确保生产过程持续符合法定要求。

直接接触药品的辅料、包装材料和容器的生产企业以及其他从事药品生产活动的单位和个人，应当依法承担相应责任。