简述国家美国食品药品监督管理局的主要职责？

(一)负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理法律法规草案，制定政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任和地方人民政府负总责的机制。

(二)建立食品药品信息报告制度，并组织实施、监督检查，努力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

(三)负责制定食品行政许可实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定国家食品安全检查年度计划，组织实施重大整改治理方案。

(四)负责建立统一的食品安全信息发布系统，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划和食品安全标准，并根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测。

(五)负责组织制定和公布国家药典等药品和医疗器械标准及分类管理制度，并监督实施。负责制定药品和医疗器械研发、生产、经营和使用的质量管理标准并监督实施。负责药品和医疗器械的注册、监督和检验。

(六)建立药品不良反应和医疗器械不良事件监测系统，开展监测和处置工作。制定和完善执业药师资格准入制度，指导和监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

(七)负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的检查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立缺陷产品召回和处置制度并监督实施。

(八)负责食品药品安全事故应急体系建设，组织指导食品药品安全事故应急处置和调查处理，监督事故调查实施。

(九)负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推进食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

(十)负责食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进信用体系建设。

(十一)指导地方食品药品监督管理，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法的联动机制。

(十二)承担国务院食品安全委员会的日常工作。负责食品安全监督管理的综合协调，推进和完善协调联动机制。对省级人民政府履行食品安全监督管理职责情况进行监督检查，并负责考核评估。

(十三)承办国务院和国务院食品安全委员会交办的其他工作。

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一、特殊食品注册管理部的职责:

(一)研究制定保健食品、婴幼儿配方乳粉产品、特殊医学用途配方食品等特殊食品(以下简称特殊食品)的注册管理制度，并组织监督实施。

(二)研究制定特殊食品注册管理技术规范并组织实施。

(三)研究制定特殊食品注册审查、注册检查、功能评价和现场核查的工作规范。

(四)承担特殊食品注册的行政审批和备案管理。

(五)组织与特殊食品注册行政审批和备案管理相关的检查和监督。

(六)配合有关部门开展国际交流、生产经营许可、监督管理、检验处理特殊食品管理工作。

(七)承办总局交办的其他工作。

二、药品和化妆品注册管理部门(中医药司和国家医药监管司)的职责:

(一)组织制定药品、化妆品注册管理制度并监督实施。

(二)组织制定药品、化妆品相关标准并监督实施。

(三)严格按照法律法规规定的条件和程序办理部分化妆品的药品注册和行政许可，对医疗机构制剂跨省调配审批承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程。

(四)组织制定药品和化妆品注册的相关技术指导原则。

(五)承担疫苗监督质量管理体系和药品行政保护的评价工作。

(六)组织实施中药品种保护制度。

(七)承担处方药和非处方药的转换和注册工作，监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，组织制定中药饮片炮制规范。

(八)指导和监督药品、化妆品注册的受理、审评、检查、检验和备案工作。

(九)督促下级行政机关严格依法实施药品再注册、不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构制剂配制、部分化妆品许可等相关行政许可工作，履行监督管理责任，及时发现和纠正违法和不当行为。

(十)承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品的相关行政许可工作。

(十一)承办总局交办的其他工作。

中国食品药品监督管理局主要职责-中国食品药品监督管理局

中国食品药品监督管理局-药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)职责

中国食品药品监督管理局-特殊食品注册管理司职责