向食品药品监督管理局申请的程序是什么?

以药品包装标签说明书备案为例,程序如下:

(一)申请人向省局政务受理部门提交申请材料。省局行政受理部门在5个工作日内进行审查,符合规定要求的,出具受理通知书,并将材料移交评估认证中心;

(二)审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见,并将材料移交药品化妆品注册管理办公室;

(3)药品化妆品注册处应在10个工作日内完成审查,制作补充申请案例或批准意见通知书电子版,移交省局政务受理处;

(4)药品化妆品注册办公室在5个工作日内将补充申请的电子版上传至总局数据库;省局行政受理部门在5个工作日内向申请人发出审批意见通知书;

(五)应当报国务院审批的,按照《药品注册管理办法》的规定办理;

(六)因设备、技术等特殊情况确有困难印制个别品种内部标签通用名称、规格、生产批号、有效期的,由省局受理并报国家局审批,经批准后可减少标注内容。

扩展数据:

转变职能

(1)取消关税。

1.逐步将药品生产和药品经营质量管理规范认证两项行政许可整合为一项行政许可。

2.逐步将《药品经营行政许可》和《药品经营质量管理规范认证》两项行政许可整合为一项行政许可。

3.将化妆品生产和化妆品卫生两项行政许可整合为一项行政许可。

4 .取消执业药师继续教育管理职责,工作由中国执业药师协会承担。

5.根据国务院机构改革和职能转变方案需要取消的其他职责。

(2)责任分散。

1.将药品、医疗器械质量管理规范认证委托给省级食品药品监督管理部门。

2.将不改变药品内在质量的药品再注册和行政许可补充申请职责下放至省级食品药品监督管理部门。

3.将不改变产品内在质量的国产第三类医疗器械变更申请行政许可的职责下放至省级食品药品监督管理部门。

4.将委托生产药品的行政许可职责委托给省级食品药品监督管理部门。

5.将非特殊用途进口化妆品行政许可职责下放至省级食品药品监督管理部门。

百度百科-中国食品药品监督管理局