药厂gmp认证怎么样？

药品生产企业良好生产规范(GMP)认证申报和检查的程序和要求。

一、申报条件:

1、新设立的药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新的生产剂型，应当自取得药品生产批件或者批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。

2.美国食品药品监督管理局规定的注射剂、放射性药品和生物制品的GMP认证由美国食品药品监督管理局组织实施。

3.国家美国食品药品监督管理局规定的除注射剂、放射性药品和生物制品以外的药品GMP认证由省级美国食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期满前6个月，重新申请药品GMP认证。

二、办理程序:

(1)应用:

申请人应向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档，并附相关材料。

(2)验收:

申请材料通过省政务大厅食品药品监督管理局窗口审核符合要求的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内向申请人出具《补充材料通知书》；不受理的，出具不受理通知书。

(3)现场检查:

经形式审查符合要求的，转入技术审查，技术审查符合要求的，安排现场检查。技术审评需要补充材料的，应当一次性书面通知申请人。企业应在2个月内提交，逾期不提交的暂停认证工作。

(4)审查:

省级食品药品监督管理局对现场检查报告进行审批，符合认证标准的，报国家美国食品药品监督管理局公告。对公告无异议的，颁发药品GMP认证批准文件和药品GMP证书。对公告有异议的，应当组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求，经限期改正仍不能达标的，出具《药品GMP认证批准意见书》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发出整改通知书，整改期限为6个月。企业在限期内完成整改后，应当提交整改报告，符合要求的检查组应当再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，颁发药品GMP认证批准文件和药品GMP证书；仍不符合要求的，出具《药品GMP认证审批意见》。

药品生产企业被吊销药品生产许可证或者生产范围被撤销、注销的，其相应的GMP证书由原发证机关收回。

三。应提交的所有申请材料和数量:

(1)药品GMP认证申请书(一式两份)及申请书电子文档。

(2)附上以下相关材料(1份)

1.药品生产许可证和营业执照复印件；

2.药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革、生产和质量管理、证书有效期满后重新认证企业软硬件条件的变化、前次认证不合格项目的整改情况)；

3、企业组织结构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)；

4.业务负责人和部门负责人简历；经依法考核合格的药学及相关专业技术人员、工程技术人员和技术工人登记表，并注明所属部门和岗位；高、中、初级技术人员占全体员工比例表；

5.企业生产范围内所有剂型和品种的清单；申请认证范围内的剂型和品种清单(注明常年生产品种)，包括标准和药品批准文号；新药证书、生产批准文件及其他相关文件和资料的复印件；多年生品种的质量标准；

6、企业的总体布局，以及企业的周边环境；仓库和质检场所(包括动物房)平面布置图；

7.生产车间的概况(包括建筑物各层的用途和车间的平面布置、建筑面积、洁净区和空气净化系统等。).其中，重点描述了β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤药物和放射性药物的生产区域、空气净化系统和设备)，以及设备安装的平面布置图(包括更衣室、卫生间、人流和物流通道、气闸等)。，并注明人流、物流方向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风布置；

8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要工艺控制点和控制项目；

9.关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统的验证；

10仪器、仪表、量具、衡器的检验；

11，企业生产管理、质量管理文件目录；

12、企业符合消防和环保要求的证明文件；

13、药品委托检验协议复印件、中药预处理提取委托加工证明文件；

14.新设立的药品生产企业和新生产范围的药品生产企业申请药品GMP认证，除提交上述材料外，还应提交认证范围所涉及品种的批生产记录复印件；

申请企业应当对其申请材料全部内容的真实性负责。以上材料打印后用A4纸装订。

四、办理时限:

要求时限:95个工作日；承诺时限:75个工作日。

依据:根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，形式审查为5个工作日，技术审查和现场检查分别为20个工作日，审批认证为40个工作日，国家总局网上公示时间为10个工作日，95个工作日计为* * *，承诺时间为75个工作日。

同时在药监局网站上自查了一套GMP检查规则，检查人员也按照检查规则逐一检查。