药品包装和标签规范和规则的具体要求

(a)内包装标签的内容包括:

药品名称、规格、适应症、用法用量、贮存、生产日期、生产批号、有效期和生产企业。如因包装尺寸原因不能标注上述全部内容，可适当减少，但至少三件(如安瓿、滴眼剂瓶、注射液瓶等。)必须标注。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:

药品名称、成分、规格、适应症、用法用量、贮存、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号和生产企业。因包装尺寸原因不能注明的不良反应、禁忌症和注意事项，应注明“详见说明书”字样。

对于预防性生物制品，应将上述适应症列为接种对象。

(3)大包装标签的内容包括:

药品的名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮存、包装、批准文号、生产企业和运输注意事项或者其他标志。

二。API标签的内容包括:

药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮存、批准文号、生产企业和运输注意事项或其他标志。

三、中药制剂:

(a)内包装标签的内容包括:

药品的名称、规格、功能主治、用法用量、贮存、生产日期、生产批号、有效期和生产企业。因标签尺寸限制不能注明上述全部内容的，可适当减少，但必须至少注明药品名称、规格、生产批号等三项，如安瓿瓶、注射瓶等。中药蜜丸的蜡壳至少要标上药名。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括:

药品名称、成分、规格、功能主治、用法用量、贮存、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、有效期、批准文号和生产企业。因包装尺寸原因不能注明的不良反应、禁忌症和注意事项，应注明“详见说明书”字样。

(3)大包装标签的内容包括:

药品的名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮存、包装、批准文号、生产企业和运输注意事项或者其他标志。

本细则自发布之日起施行。

国家医药产品管理局负责解释本细则。