药品质量标准包括哪些内容?

药品质量标准分为法定标准和企业标准。法定标准分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产以药典为准,未列入药典的药品以行业标准为准,未列入行业标准的药品以地方标准为准。未制定标准和不符合法定标准的药品,不得生产、销售和使用。

药品质量验证的内容包括:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检出限、定量限、线性、范围和持久性。

扩展数据

药品质量标准是国家对药品质量、处方、制备方法、规格和检验方法等方面作出的技术规定,是药品生产、经营、使用和监督所遵循的技术标准,是药品监督的法定技术依据。它们在药品生产和质量监管中发挥着重要作用,代表着国家药品质量控制水平。

随着医药工业的发展、科技的进步和国家对药品质量标准的重视,新药和新的检验方法不断涌现,药品质量标准的数量大大增加,内容不断更新。特别是随着国家药品标准的完善和国家药品审评抽样检查的开展,我国药品标准管理体系不断完善,药品标准整体质量大幅提高,并逐步与国际接轨。

百度百科-药品质量标准