中药指纹图谱简介

以指纹图谱作为中药(天然药物)提取物及其制剂的质量控制方法，目前已成为国际共识，各种符合中药(天然药物)特点的指纹图谱控制技术体系正在研究和建立。美国美国食品药品监督管理局(FDA)允许在草本保健品的申报材料中提供色谱指纹图谱；世界卫生组织(世卫组织)在1996《草药评价指导原则》中也规定，草药有效成分不明确的，可以提供色谱指纹图谱证明产品质量的一致性；在《草药质量指南》中，欧罗巴也表示，仅仅通过测定一种有效成分来检验质量的稳定性是不够的，因为草药及其制剂整体上是活性物质。色谱指纹图谱，尤其是薄层色谱的特征指纹图谱非常有用。国外指纹图谱的应用旨在解决成分复杂、有效成分不明的植物药的质量检测和产品批次间的质量差异问题。其中，德国研发的银杏叶提取物制剂就是一个突出的例子。他们通过指纹图谱建立了相应的标准，反映了制剂中的33种化学成分(主要是黄酮类和内酯类)及其各自的含量。通过化学成分与药效学的相关性研究，发现由24%左右的银杏黄酮和6%左右的银杏内酯组成的提取物疗效最好。另外，“混批勾兑”的方法可以使最终产品质量稳定，指纹图谱重现性好，含量波动范围在5%左右。

20世纪70年代，我国有学者尝试用TLCS分析中成药，但由于主客观条件的限制，技术和时机的不成熟，没有得到认可。90年代，中国药典增加了中药化学对照品和对照药材，为中药指纹图谱的研究奠定了基础。随着色谱技术的快速发展和检测能力的显著增强，为指纹图谱的研究和应用提供了良好的技术保障。目前，我国已经做出了中药注射剂必须进行指纹图谱检测的规定，并提出了具体的技术要求；指纹图谱也广泛应用于中药材标准化生产的实施。

然而，作为一项新技术，中药指纹图谱在实际应用中仍面临许多问题。只有进一步加强中药材种植加工和中成药生产储存的标准化；中药化学成分和药理研究的系统化、规范化；多学科在技术上的渗透可以保证中药质量的稳定和中药指纹图谱的建立。