新gsp药品验收入库要查哪些文件?
1检查文件。查看药房员工花名册、原学历职称、药房各类证照、药房各类制度、任命书、质控资料、健康及培训档案,是否在岗,药房证照是否齐全有效,是否有加盖公司红章的店长、质控员、药师任命书。
2?检查操作。检查柜组、制冷设备、温控设备等相应设备是否有专人负责,检查柜组设置是否合理,是否混放存放,分类标识是否清晰正确,是否有阳光直射。
3?检查各种记录和表格。商品检验记录、维修记录、温湿度记录、不合格药品登记处置记录、不良反应报告记录、过期药品提醒等也是检查的重点项目。
扩展数据:
根据《药品生产质量管理规范》,
第五条企业应当依据相关法律法规和本规范的要求,建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业的总体质量目标和要求,并贯穿于药品经营活动的始终。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机系统。
第八条企业应当定期组织内部审核,并在质量管理体系要素发生重大变化时组织内部审核。
第九条企业应当对内部审核进行分析,根据分析结论制定相应的改进质量管理体系的措施,持续提高质量控制水平,确保质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当以前瞻性或追溯性的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和评审。
第十一条企业应当对药品供应商和采购方的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
参考资料:
百度百科-药品经营质量管理标准