GMP检查有多少大条，有多少是不合格的，不会通过。
一、检查评价方法
1.根据《药品生产质量管理规范》(1998修订)及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，特制定《药品GMP认证检查评价标准》。
2.GMP认证检查项目225项，其中重点项目(*)56项，一般项目169项。
3、药品GMP认证检查，申请认证时，根据药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。
4、现场检查时，应对所列物品及其内容进行全面检查；正面或负面的评价都要逐项做出。所有不完整、不完整的项目都称为缺陷项目；如果关键项目不合格，则称为严重缺陷；一般项目不合格称为一般缺陷。检验中发现的严重影响药品质量的一般缺陷项目或者其他问题，视为严重缺陷。检查人员应当调查取证，并详细记录。
5.结果评估:
项目
严重缺陷一般缺陷
0 ≤20%通过GMP认证。
0 20-40%
≤3 ≤20%
≤3 >20%
>3
二、药品的GMP认证和检验项目
检查条款的内容
* 0301企业是否建立了药品生产和质量管理机构，明确了各级机构和人员的职责。
0302是否配备了与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具备相应的专业知识。
0401企业主管生产和质量管理的负责人是否具有医学或相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理经验。
0402生物制品生产企业的生产和质量管理负责人是否具备相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等。)和丰富的实践经验来保证他们在生产和质量管理方面履行职责？
0403中药制剂生产企业的药品生产和质量管理负责人是否具备中医药专业知识。
0501生产管理和质量管理部门负责人是否具有医学或相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理的实践经验。
* 0502生产管理部门和品质管理部门的负责人是否相互兼任。
0601从事药品生产经营的人员是否接受过相应的专业技术培训。
0602从事原料药生产的人员是否接受过原料药生产具体操作的相关知识培训。
0603中药材、中药饮片的验收人员是否经过相关知识的培训，是否具备鉴别中药材真伪、优劣的技能。
0604从事药品质量检验的人员是否接受过相应的专业技术培训。
0701从事药品生产的各级人员是否按照本规范的要求进行培训和考核。
0702是否所有从事生物制品制造的人员(包括清洁人员和维修人员)都接受过专业(卫生学、微生物学等。)和安全防护培训。
0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面、运输是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活、辅助区域的总体布局是否合理；互相干扰。
0901车间是否根据生产工艺和要求的空气洁净度等级合理布置。
0902同一工厂内和相邻工厂之间的生产作业是否相互干扰。
1001厂房是否有防止昆虫等动物进入的设施。
1101洁净室(区)内表面是否光滑、无裂纹、连接紧密、无颗粒脱落、耐清洗消毒。
1102洁净室(区)的墙壁与地面的交接处是否有弯曲或采取其他措施。
1103洁净室(区)是否配备便于清洗消毒的卫生工具，存放地点是否对产品造成污染，使用面积是否受限。
165438+
1105车间是否有清洗药材的采摘工作台，工作台表面是否光滑不易脱落。
1201的生产区域是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1202中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、烤等车间是否与其生产规模相适应。
1203如果原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响，检验场所是否设置在生产区域？
1204的储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1205是否有措施防止物料、中间产品和待检产品在储存区的储存发生错误和交叉污染。
1206生产、储存原料药易燃、易爆、有毒、有害物质的工厂、设施是否符合国家有关规定。
1301洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公共设施是否便于清洁。
1401洁净室(区)照度是否满足生产要求，车间是否有应急照明设施。
*1501进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。
1502洁净室(区)内空气是否按要求进行监测，空气监测结果是否记录存档。
1503如果洁净室(区)内的净化空气可以循环利用，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
1504空气净化系统是否按要求清洗、维修、保养并有记录。
*1601洁净室(区)内的窗户、天花板、管道、风口、灯具与墙壁或天花板的连接部位是否密封。
1602不同空气洁净度等级的相邻房间是否有指示压差的装置，静压差是否符合要求。
1603非创伤性外用中药制剂及其专用制剂生产车间的门窗能否密闭，必要时是否有良好的除湿、通风、除尘、降温设施。
1604纯药材和直接入药的干膏用于配料、粉碎、混合、过筛的厂房门窗是否能密封并有良好的通风除尘设施。
1701洁净室(区)的温度和相对湿度是否符合药品生产工艺的要求。
1801洁净室(区)内的水池、地漏是否污染药品，100洁净室(区)内是否安装地漏。
1901是否有防止人员和物料进出不同空气洁净度等级的洁净室(区)时交叉污染的措施。
* 1902 10，000个洁净室(区)所使用的传输设备是否经过下层区域。
*1903洁净室(区)与非洁净室(区)、洁净室(区)之间是否设置缓冲设施
人流和物流的走向是否合理。
*2001是否采用独立的厂房和设施、独立的空气净化系统生产青霉素等高过敏药品，分装间是否保持相对负压，分装间排出的废气是否净化符合要求，分装间的排气口是否远离其他空气净化系统的进气口。
* 2002年β-内酰胺类结构药物与其他药物的生产区域是否严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。
*2101性激素避孕药生产车间是否与其他药品生产车间分开，是否配备独立的专用空气净化系统，气体排放是否净化。
*2102激素和抗肿瘤化学药品的生产是否使用与其他药品相同的设备和空气净化系统；当不可避免时，是否采取有效的防护措施和必要的验证。
*2201生产菌株与非生产菌株、生产细胞与非生产细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前后产品、活疫苗与灭活疫苗、人血制品与预防制品的加工或灌装是否在同一生产车间同时进行。
*2202生产菌株与非生产菌株、生产细胞与非生产细胞、强毒菌株与弱毒菌株、死毒菌株与活毒菌株、脱毒前后产品与活疫苗和灭活疫苗、人血制品与预防制品的贮存是否严格分开。
*2203不同种类活疫苗的搬运和灌装是否分开。
*2204强毒微生物作业区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环利用。
*2205孢子菌制品的操作区域是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环利用，是否使用专用设备进行孢子菌制品的操作，直至完成灭活过程。
*2206空气净化系统等设施是否满足各种生物制品生产过程中涉及高危致病因素的操作的特殊要求。
*2207某些活生物体阶段的生物制品生产过程中所用的设备是否特殊，是否在隔离或封闭系统中进行。
* 2208卡介苗生产车间和结核菌素生产车间是否与其他产品生产车间严格分开，卡介苗生产设备应专用。
*2209炭疽、肉毒梭菌、破伤风梭菌产品是否在相应的专用设施中生产。
2210设备专用于生产子孢子。在加工一种产品时，是否集中生产，是否在某个设施或一套设施中分阶段只生产一种产品。
*2211生产生物制品的车间和设施是否对原料、中间体和成品有潜在污染。
*2212聚合酶链式反应试剂(PCR)的生产和验证是否在单独的建筑内进行，以防止扩增过程中形成的气溶胶造成交叉污染。
*2213使用阳性样本生产人类免疫缺陷病毒等检测试剂时，是否有符合相应规定的防护措施和设施。
*2214用于生产的种子批次和细胞库是否在规定的储存条件下专门储备，是否只允许指定人员进入。
*2215用人血、人血浆或动物器官组织制成的产品是否使用专用设备并与其他生物制品的生产严格分开。
*2216封闭系统生物发酵罐生产的生物制品(如单克隆抗体和重组DNA制品)可在同一地区同时生产。
*2217各类灭活疫苗(含重组DNA制品)、类毒素和细胞提取液经灭活或消毒后，可与其他无菌制品在同一灌装间和灌装冻干设施内交替使用。但产品重新包装后，必须进行有效的清洗消毒，是否定期验证清洗消毒效果。
*2218病原微生物操作是否在特定区域进行，是否保持相对负压。
*2219细菌(病毒)操作区和无菌(病毒)操作区是否有独立的空气净化系统，病原体操作区的空气是否循环使用。
*2220是否通过灭菌过滤器排放来自具有II级或以上风险的病原体的空气，是否定期检查过滤器的性能。使用含有两种以上病原体的物料生产产品时，是否对排放的污染物有有效的消毒设施。
2221用于加工活生物体的生物制品生产操作区和设备是否易于清洁和清除污染，并能经受熏蒸消毒。
2301中药材的预处理、提取、浓缩、洗涤或动物器官组织的处理等生产操作是否与制剂生产严格分开。
中药材蒸、炒、烤等车间是否有良好的通风、除尘、排烟、降温等设施。
中药材和中药饮片的提取、浓缩车间是否有良好的通风和防止污染和交叉污染的设施。
2304中药材的筛选、切片、粉碎是否有有效的除尘、排风设施。
2401非无菌药品产生大量粉尘的洁净室(区)的空气净化系统，在集尘处理后无法避免交叉污染时，是否使用回风。产尘量大的手术室是否在与非无菌药品空气洁净度等级相同的区域保持相对负压。
2501与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经过净化，符合生产要求。
2601储存区是否保持清洁干燥，是否安装了照明和通风设施。应按规定定期监测贮存区的温度和湿度控制是否满足贮存要求。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。
2701洁净室(区)内称重间或备料间的空气洁净度等级是否符合生产要求，是否有捕尘设施和防止交叉污染的措施。
2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
2802生物试验和微生物限度检查是否在不同的房间进行。
2901有特殊要求的仪器仪表是否放置在专门的仪器室，是否有防止静电、振动、潮湿或其他外界因素的设施。
3001实验动物房是否与其他区域严格分开，实验动物是否符合国家有关规定。
*3002用于生产生物制品的动物房和质检动物房是否与制品生产区分开。
*3003生物制品所用动物的饲养管理要求是否符合《实验动物管理条例》。
3101设备的设计、选型和安装是否满足生产要求，是否便于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维护，是否能防止差错和减少污染。
3102灭菌柜容量是否适合生产批次，灭菌柜是否有自动监控记录装置。
3103生物制品生产中使用的管道系统、阀门、通风过滤器是否便于清洗和灭菌，密闭容器(如发酵罐)是否采用蒸汽灭菌。
3201与药物直接接触的设备表面是否光滑、平整，易于清洗或消毒，耐腐蚀，不与药物发生化学变化或吸附药物。
3202洁净室(区)设备保温层表面是否平整、光洁，有无颗粒脱落。
3203直接接触中药材、中药饮片的工具、容器表面是否整洁，易于清洗消毒，不易产生脱落。
3204是否设备、容器、管道、阀门、输送泵等。与药液接触的是否采用优质耐腐蚀材料，管道的安装是否尽量减少连(焊)口。
3205过滤设备是否吸收药液成分，是否释放异物，禁止使用含石棉的过滤设备。
3206设备使用的润滑剂和冷却剂是否污染药品或容器。
3301与设备连接的主要固定管道是否标有管道内物料的名称和流向。
3401纯化水的制备、储存、配送是否能防止微生物的滋生和污染。
* 3402注射用水的配制、贮存和发放是否能防止微生物滋生和污染，贮存槽的排气口是否装有不脱纤维的疏水除菌过滤器，贮存是否保持在80℃以上，保持在65℃以上或4℃以下。
*3403储罐和管道使用的材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角和盲管，储罐和管道是否规定了清洗和消毒周期。
*3404生物制品生产用注射用水是否在配制后6小时内使用；配制后4小时内灭菌，72小时内使用。
3405水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能保证供水符合设定的质量标准。
3501生产检验用仪器、仪表、量具、衡器的使用范围和精度是否满足生产检验要求，是否有明显的符合性标志，是否定期进行校准。
3601生产设备是否有明显的状态标志。
3602生产设备是否定期维修和维护。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品质量。
非无菌药品干燥设备的进气口是否有过滤装置，出气口是否有防空气回流装置？
生物制品生产中污染病原体的物品和设备是否与未使用的无菌物品和设备分开，并有明显标志。
3701生产和检验设备是否有使用、维修和保养记录，是否有专人管理。
3801是否制定了物资采购、储存、发放、使用的管理制度。
3802原辅料是否按品种、规格、批号分开存放。
*3901材料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他相关标准，不得对药品质量产生不良影响。
3902原材料和辅料是否按批次抽样检测。
*3903进口的原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。
4001中药材是否按照质量标准采购，产地是否保持相对稳定，采购的中药材和中药饮片是否有详细记录。
4002中药材、中药饮片每包是否有明显标识，标明名称、规格、数量、产地、收(制)货日期。
4101材料是否从有资质的单位采购，是否按规定入库。
4201待检、合格、不合格物料是否严格管理。
*4202不合格物料是否存放在专用区域，是否有明显的易于识别的标志，并按相关规定及时处理。
4301有特殊要求的物料、中间产品、成品是否按规定条件存放。
4302固体原料和液体原料是否分开存放，挥发性物质是否避免污染其他物质，加工后的纯药材是否使用清洁的容器或包装，纯药材是否与未加工和加工药材严格分开。
*4401麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)是否按规定检查、储存、保管。
* 4402菌株是否按要求检验、储存、保管、使用和销毁。
生物制品使用动物源性原料时，应做详细记录，至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件以及动物健康状况。
4404用于疫苗生产的动物是否为清洁级以上动物。
4405生产菌株是否建立原始种子批、主种子批和工作种子批制度。
4406的种子批制是否有完整的原始来源、特性鉴定、传代谱系、单一纯微生物、生产培养特性、最佳保存条件等资料。
4407生产细胞是否建立了原始细胞库、初级细胞库和工作细胞库系统。
4408细胞库系统是否包括:细胞的原始来源(核型分析、致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最佳保存条件等。
4409易燃、易爆等危险品是否按规定验收、储存、保管。
*4410有毒药材和贵重药材是否分别有专用仓库或专柜。
4411有毒药材、易燃易爆药材等的外包装上是否有明显的规定标识。
4501物料是否按规定的使用年限存放，到期后是否按规定复验；储存期间遇特殊情况是否及时复验。
*4601药品标签和说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、样式和文字一致。印有与标签相同内容的药品包装是否按标签管理。
* 4602标签和使用说明书是否经质量管理部门审核后印刷、发放和使用。
4701标签和说明书是否有专人保管和收集。
4702标签和说明书是否按品种、规格存放在柜台(库)，是否按批包装说明书发放，是否按实际要求领取。
4703标签是否清点发放，由接收人核对签字。标签使用、损坏、剩余数量之和是否与领用数量一致。
4704有批号的破损标签或残留标签是否有专人销毁，是否有记录，发放、使用、销毁是否有记录。
4801企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，负责人是否负责。
4901车间清洁规程是否根据生产和空气洁净度等级的要求制定，内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放位置。
4902设备清洁规程是否根据生产和空气洁净度等级的要求制定，内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放位置。
4903容器清洁规程是否根据生产和空气洁净度等级的要求制定，内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放位置。
5001生产区是否存放非生产性物品和个人杂物，生产中的废弃物是否得到及时处理。
5002生产操作后含有高危病原体如霍乱、鼠疫苗、艾滋病病毒、乙肝病毒等。，疑似污染物品是否就地消毒，是否单独消毒，是否可以移出工作区域。
5101更衣室、浴室、厕所的设置是否对洁净室(区)有不利影响。
5201工作服的选材是否符合生产作业和空气洁净度等级的要求，不得混用。洁净工作服的质地是否光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒。
5202无菌工作服的款式和穿着方法是否能覆盖所有的头发、胡须和脚，并能防止人体脱落。
5203不同空气洁净度等级使用的工作服是否进行清洗、整理，必要时进行消毒或灭菌，是否制定工作服清洗周期。
等级5204 100000以上区域的洁净工作服是否按要求在洁净室(区)内进行洗涤、烘干、整理和灭菌。
5301洁净室(区)是否仅限于本区域的生产操作人员和经批准的人员，人员数量是否严格控制，是否对临时外来人员进行引导和监督。
5302进入洁净区的工作人员(包括维修和辅助人员)是否定期进行卫生学和微生物学基础知识及洁净操作的培训和考核。
5303在生物制品生产日内，生产人员不得从操作活的微生物或动物的区域前往没有明确规定的去污措施的操作其他制品或微生物的区域。
与生产过程无关的人员是否进入疫苗生产控制区，进入时是否穿戴无菌防护服。
从事生物制品生产经营的人员是否与动物饲养人员分开。
5401进入洁净室(区)的人员是否化妆及佩戴饰品，是否徒手直接接触药物，100级洁净室(区)内的操作人员是否徒手操作，在不可避免的情况下，是否及时进行手部消毒。
5501洁净室(区)是否定期消毒；消毒剂是否污染设备、材料和成品，是否定期更换消毒剂品种，防止耐药菌株。
5601药品生产者是否有健康档案，直接接触药品的生产者是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。
5602生物制品生产、维修、检验、动物饲养的操作人员和管理人员是否接种疫苗并定期体检。
5603患有传染病、皮肤病、皮肤创伤以及对生物制品质量有潜在不良影响的人员是否进入生产区域进行操作或质量检验？
*5701企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
*5702药品生产工艺的验证内容是否包括空气净化系统、工艺水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料的变更？
*5703关键设备和无菌药品的验证是否包括灭菌设备、药液过滤和灌装(分装)系统？
生产一段时间后是否重新验证5801。
5901验证工作完成后是否撰写验证报告，应由验证工作负责人审核批准。
6001验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式存档，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
6401是否建立文件的起草、修改、审核、批准、撤销、打印、保管等管理制度。
6402分发和使用的文件是否是当前批准的文本。除存档备查外，作废和过期的文件是否出现在工作现场。
6501文件是否按规定制定。
*6601是否有生产工艺规程、岗位操作方法或标准操作规程，是否随意更改，如需更改是否按规定程序进行。
6602生物制品是否严格按照《中国生物制品条例》或国家药品监督管理局批准的工艺生产。
是否对6701产品进行物料平衡检查。如果物料平衡超过规定的限度，应查明原因，在得到合理的解释并确认无质量事故隐患后，方可处理正常产品。
6702中药制剂生产中所需的贵重、有毒药材和中药饮片是否按规定进行监控和记录。
6801是否创建批量生产记录。批生产记录是否填写及时、清晰、内容真实、数据完整，并有操作者和审核者签字。
6802批次的生产记录是否保持整洁，不得撕毁和随意涂改。如果批生产记录填写错误，是否按规定更改？批生产记录是否按批号归档，并在药品有效期后保存一年；无有效期药品的批生产记录是否保存三年。
无论6803原料药的生产记录是否可追溯，其批生产记录至少从粗品的精制过程开始。
* 6901药品是否按规定划分生产批次，编制生产批号。
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