制定GMP文件时，如何保证各部门文件之间的一致性？
1，分类依据
医药企业文件目录的编排形式可以基于不同类型的文件，也可以基于GMP的基本要素。药企有的是按照SMP和SOP目录安排，有的是按照不同的部门和工艺安排，形式可以多种多样，因为GMP没有明确规定，也没有强制要求文件目录的格式。GMP强调GMP文件的适用性和科学性。文献总目录的编制就是提纲，提纲只能看。其适用性是质量体系要素和GMP所要求的，其科学性是按照一定的规律进行的，如编码规则。但是，在划分GMP文件总目录时，应注意以下问题:
一、在GMP认证检查中，根据GMP章节内容划分检查项目。
其次，检查人员在检查过程中的分工也是根据GMP章节的内容来划分的。
再次，GMP认证申请材料中企业所需文件的目录也是按照GMP规范的章节划分的。
因此，建议企业从一开始就按照GMP规范的章节划分目录。
2、基本分类和描述
为了更好地适应生产和质量管理的实际，12的每个类别在GMP章节的基础上还可以进一步划分为管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
GMP认证检查项目225项。无论企业如何对GMP文件目录进行分类，都必须涉及225项检验项目，同样适用于企业的生产和质量管理。请参见下表
类别基本分类基本分类内容
1.机构和人员管理规则应包括:1。人事管理。人员培训。人员健康。工作职责等。
记录应包括:1。人事管理。人员培训。人员健康等。
2.工厂和设施的管理规定应包括:1。植物2。电力设施(水、电、蒸汽、冷却)3。动物之家等。
操作程序应该包括:1。锅炉蒸汽供应系统2。电力设施。空调净化系统及相关设备。工艺水系统及相关设备。工厂设施等。每个系统和设备应包括操作、维护和清洁。
记录应包括:1。车间管理2。空调净化系统。工艺水系统等。
3.设备管理规定应包括:1。设备管理。设备采购、验收、安装和调试。设备使用。设备搬运。压力容器6。测量7。身份识别等。
操作程序应包括:1。操作2。维护3。每个设备的清洁等。
记录应包括:1。设备管理。设备操作。维护4。清洁等。
4.材料管理规定应包括:1。代码2。物料(中药材、西药原料、包装材料、标签、说明书、药品、精细药材、易燃易爆危险品)的采购、验收、储存、发放、退货3。成品的仓储、储存和配送。仓库的分类和仓库区域的划分。
记录应包括:1。材料2。仓库等。
5.卫生管理规定应包括:1。卫生工作。工厂环境。一般领域(环境、人员、技术)4。清洁区域(环境、人员、技术)5。特殊清洁7。工作服8。消毒剂等。
操作程序应该包括:1。一般区域清洁2。清洁区域清洁3。清洁区域地漏清洁4。清洁区人员进入5区。清洁区材料进入6。手洗。工作服洗涤。清洁容器清洁9。清洁区辅助用品等。
记录应该包括:1。清洁2。工作服3。消毒剂等。
六、核查管理程序应包括1。验证管理等。
验证文件应包括:1。设备性能验证(①HAVC系统验证(空气灭菌效果)；②工艺水系统的验证；④灭菌系统的验证；⑤药液过滤灌装系统的验证)；②产品过程的验证；③清洁度的验证(①清洁剂清洁效果的验证；②手部去污效果的验证；③工艺水系统的验证；④生产线主要设备的验证)。
7.文件管理规定应包括:1。文件管理2。文件编码3。文档写作模式4。档案等。
记录应包括:1。文档。
8.生产管理规定应包括:1。整个生产过程。批号3。批次记录4。车间材料5。工艺用水6。物料平衡7。清空字段8。状态标记9。滤芯10。模具11。中间站12。偏差处理12。
操作应包括:1。每个过程的操作。
工艺规范应包括:1。每个认证产品的工艺规范。
记录应包括:1。批次记录2。中间站3。模具4。洁净区空气消毒等。
九、质量QA管理规定应包括:1。取样(原料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品)2。审核(材料、批次、标签、主要材料的供应商)3。成品版本4。质量事故报告。三级质量分析会。不合格产品。质量文件8。稳定性检查等。
QC管理规定应该包括:1。检验2。试剂(参考物质、标准物质、滴定溶液、试剂、测试溶液、指示剂、储备溶液、药物、测试细菌、培养基)3。区域(实验室、微生物检验室、动物室)等。
监控规程应包括:1。生产监控点2。清洁度3级。卫生4。五号仓库。检查等。
质量标准应包括:1。原材料2。包装材料。工艺用水4。中间产品。成品的各个方面。
操作程序应该包括:1。所有检验操作(原辅材料、包装材料、工艺用水、中间产品和成品)2。单相检测操作(物理和化学、细菌和无菌)3。制备(滴定溶液、培养基)4。清洁区域的环境检查。
记录应包括:1。取样2。审计3。成品放行单4。检查5。试剂6。温度和湿度记录7。监控记录等。
十、产品销售和回收管理规定应包括:1。产品销售。产品退货和回收(一般、紧急)等内容。
记录应包括:1。产品退货2。产品回收等。
XI。投诉和不良反应管理程序应包括:1。用户投诉和A、B、c类投诉的处理。用户访问。3.报告(不良反应，向药品监督管理局报告)等内容。
记录应包括:1。用户投诉记录2。用户访问记录3。不良反应记录等。
十二、自检管理规定应包括:自检。
记录应包括:自检。
3、基本文件目录
《医药企业基础文件总目录》原则上按照文件的类别顺序排列，但不排除按照编码规则等其他顺序排列。但按照不同类别的排列，可以看作是排列顺序的要点。(见附表)
二、公文的写作要求
1.GMP要求
1.1药品生产企业应有生产管理和质量管理的各项制度和记录:
厂房、设施和设备的使用、维护、保养和检修的各种制度和记录；
物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉的制度和记录；
不合格品管理、退料报废、应急处理等制度和记录；
环境、工厂、设备和人员的健康管理系统和记录；
本规范与专业技术培训制度和记录。
1.2产品生产管理的主要文件有:
生产工艺规程、岗位操作方法或标准操作规程；
批量生产记录。
1.3产品质量管理文件主要包括:
药品的申请和批准文件；
材料、中间产品和成品的质量标准及其检验程序；
产品质量稳定性调查；
批检验记录。
1.4药品生产企业应当建立文件的起草、修改、审核、批准、撤销、印刷和保存的管理制度。
1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求:
文件的标题应清楚地说明文件的性质；
各类文件应易于识别其文本、系统代码和类别日期；
文件中使用的语言应准确易懂；
填写数据时要有足够的空格；
文件制定、审核和批准的职责应明确，并由负责人签字。
2.预防措施
2.1文件既要符合GMP的要求，又要适应企业自身的具体情况。
2.2文件内容不能交叉或重复。
2.3 SOP文件必须根据实际操作制定。
2.4文件应具有可操作性和可追溯性。
2.5部门衔接时，要写清楚谁负责。
2.6几个部门分阶段管理一件事情的时候，建议几个部门一起写一个文件。避免部门之间的冲突或无人问津的订单。
受访者:愺の-Level 2