11新药是什么？

根据1985起实施的《新药审批办法》，中药新药分为五类，但2002年11起实施的《药品注册管理办法》(试行)，将中药和天然药物归在一起，分为11类。(1)从中药和天然药物及其制剂中提取的有效成分；(1 ~ 7项，均不在国内上市销售) (二)植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂；(3)中草药代用品；(四)中药材新药用部位制成的制剂；(五)从中草药和天然药物中提取有效部位制成的制剂；(六)中药和天然药物制成的复方制剂；(七)中药和天然药物制成的注射剂；(八)改变给药途径的制剂；(8 ~ 10项，均已在国内上市)(9)改变剂型的制剂；(10)变更工艺的准备；(11)有国家标准的中成药和天然药物制剂。根据分类不同，临床前数据(包括各种实验项目)的要求也不同，开发者和申请者必须按规定办理。肿瘤中药新药的研发也要符合这个分类，做临床试验。（