请问国家医药产品管理局对保健食品的中草药提取物来源有规定吗?为什么市面上有兽药资质的GMP车间都是合格的?
未指定来源。
根据GMP API 2010第4章:
第十五条每批物料至少应进行一项鉴别试验。如果原料药生产企业有供应商审核体系,供应商的检验报告可以用来代替其他项目的检测。
第十六条工艺助剂、有害或剧毒原料、其他特殊物料或转移到企业另一生产场所的物料可以免检,但必须取得供应商的检验报告,检验报告表明这些物料符合规定的质量标准,并对容器、标签和批号进行目测确认。免检原因应当说明并正式记录。
第十七条首次采购的前三批物料全检合格后,才能对后续批次的部分项目进行检验,但全检应定期进行,并与供应商的检验报告进行对比。应定期评估供应商检验报告的可靠性和准确性。