国家药品安全规划的主要任务和重点项目

实施国家药品标准提升行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物和高风险药物的质量标准。完善中药(材)和民族药(材)的质量标准和炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，不符合国家标准的，不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点研究安全性指标。

实施国家医疗器械标准提升行动计划。优先提高医疗器械基本通用标准，提高高风险产品和市场使用量大的产品标准。加强医疗器械检测技术和方法的研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考计量实验室建设。

全面提升仿制药质量。对2007年修订后的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药进行了与同批次仿制药质量一致性评价。2015之前完成的列入国家基本药物目录、临床常用的仿制药。质量一致性评价不合格的，不再注册，撤销其药品批准文号。药品生产企业必须按照《药品注册管理办法》的要求，对其生产的仿制药和正在生产的仿制药进行全面的对比研究，作为申请再注册的依据。

完善以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制定修订《药品医疗器械标准管理办法》，完善药品医疗器械标准制定、修订、发布、实施和废止程序，建立标准评估和淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导、企业、检验机构、高校、科研机构共同参与的标准完善机制，引导和鼓励企业通过技术进步提高质量标准。方框1:完善药品和医疗器械标准国家行动计划:完善药品标准6500项，其中化学药品2500项，中成药2800项，生物制品200项，中药材350项，中药饮片650项。完善139直接接触药品的包装材料标准，制定100常用直接接触药品的包装材料标准。完善132药用辅料标准，制定200项药用辅料标准。

完善医疗器械标准:已完成150项医用电气设备标准、250项无源医疗器械产品标准和100项诊断试剂产品标准。完成医用电气设备通用安全标准(第三版)和电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究机制，研制15医疗器械标准物质。(二)加强药品质量全过程监管。

严格监管药物开发。完善药物开发标准，制定修订药物开发技术指南和数据管理标准，推进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室和药物临床试验机构的监督检查体系和监管机制，探索建立分级监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖面，加强药物临床试验安全性数据监测。所有新药申请的非临床研究资料必须来自符合药物非临床研究质量管理规范的机构。鼓励开发罕见病用药和适合儿童用药的剂型。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制定质量管理标准。加强医疗器械产品注册技术审评指导原则的制定，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。

严格监管药品生产。加强药品生产监管体系建设，重点推进生产质量管理规范认证，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材标准化生产技术研究，推进中药材生产质量管理规范实施，鼓励中药材生产企业按要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制医疗器械重点品种质量管理规范实施指南。加强对药品和医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的定期检查，严厉查处违法企业。加强进口药品监管，建立健全境外查验机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推进药品进出口和海关网上核查系统建设，建立健全进出口医疗器械分类管理、出入境核查和风险管理制度。

严格监管药品流通。完善药品经营许可制度和药品经营质量管理规范认证制度。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，与药品零售机构直接结算。发展现代药品物流和连锁经营，制定药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制定实施高风险医疗器械经营质量管理标准，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网络，建立健全短缺药品供应保障协调机制，保障基本药物和短缺药品的质量、安全、公平和可及性。

严格监督药品使用。完善药品使用质量管理体系，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的指导作用，规范医生处方行为，有效减少不合理用药。加强在用医疗器械监管，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全知识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。

(3)完善药品检验检测体系。

完善药品抽检工作机制，扩大抽检覆盖面和品种，增加抽检频次。药品抽样检验必须公开检验标准和检验程序，并及时公布检验结果。不合格产品应当依法及时处置。

提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构和口岸药品检验机构具备按法定标准检验所有化学品和中药的能力，市级药品检验机构具备检验85%以上项目的能力。加强生物制品批签发的检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务。授权机构必须具备授权品种的独立检验能力。开展关键药品检验技术、快速药品检验技术和补充检验技术研究，搭建享受检验技术平台。

提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品的检测能力和电气安全、电磁兼容、生物安全。加强医疗器械检测机构的认可、监管和评估，建立退出机制。到“十二五”末，国家医疗器械检测机构具备检测全部集中产品的能力，省级医疗器械检测机构具备检测95%以上常用医疗器械的能力。

(四)提高药品安全监测预警水平。

加强基层药品不良反应监测，完善重点监测与日常监测相结合的监测机制，加强药品不良反应和医疗器械不良事件的评估预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。

加强对特殊药物滥用的监测。完善监测网络和系统，建立敏感人群药品排查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。

完善药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析评估，重点加强基本药物、中药注射剂和高风险药品的安全性评价。完善药品再评价技术支持体系。再评价后发现疗效不确定、不良反应严重、风险大于临床获益危害公众健康的药品，一律取消。建立医疗器械再评价制度，组织高风险医疗器械再评价。方框2:药品上市后的药品不良反应监测和安全性再评价工程医疗器械不良事件监测和再评价:选择100个品种，开展重点监测，制定监测技术规范，完成上市后安全性风险分析报告。

完善药品医疗器械监测机构:加强市县两级监测机构建设。县(市、区)药品不良反应病例报告率达到80%以上，药品不良反应报告数达到400/万。县(市、区)医疗器械不良事件报告率达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100/万。(五)依法严厉打击制售假劣药品行为。

深入开展药品安全专项整治。完善打击制售假药部际协调和联席会议制度，完善打假部门协作机制，加快建设行政执法与刑事司法衔接的信息平台。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，依法撤销制售假劣药品的生产经营企业批准文件。完善案件联合挂牌督办制度，加大案件查办力度，重点打击利用互联网、邮寄、链接等方式生产假劣药品和销售假劣药品的违法犯罪活动，坚决打击进出口假劣药品的违法犯罪活动。研究解决生产销售假劣药品定罪量刑偏低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩治力度。以乡(镇)村为重点，加大基层打假力度，严厉打击流动毒贩。规范药材边境贸易。

严厉打击发布违法药品广告。严格广告审批，完善广告监测网络，加强广告发布前的规范引导、发布中的动态监管、发布后的依法查处。规范网上药品信息服务和广告行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资质审批，促进互联网药品交易服务健康发展。

(六)完善药品安全应急处置体系。

完善药品和医疗器械应急预案，规范处置程序。加强应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家美国食品药品监督管理局投诉举报中心建设，加强应急管理培训，提高应急处置能力和水平。完善重大突发事件应急药品扩容改造申报审批工作机制，确保应急药品及时有效供应。方框3:应急管理体系建设项目应急演练基地建设:加强国家药品医疗器械应急演练基地建设，开展应急知识和技能培训，组织应急演练。

配备应急处置装备:为国家和省级应急队伍配备必要的应急装备。(七)加强药品监管基础设施建设。

加快实施药品安全基础设施建设项目，加强技术审评、检验认证、监测预警等基础设施建设，进一步改善国家、省、市药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按照标准建设药品行政监督机构办公用房，配备执法装备。加快药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。方框4:药品安全基础设施建设项目加强基础设施建设:加强药品行政监督机构业务用房建设，改善国家、省级(含口岸)、市级药品检验机构实验室条件，配备检验设备，提升基层快速检验能力。省级医疗器械检测机构和市级药品不良反应监测机构基础设施建设。

加强执法装备:按照装备标准，为市县两级药品行政监督机构配备必要的执法装备。(八)加快监管信息化建设。

推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全流程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高* * *，逐步实现国家药品电子监管系统与相关部门和企业信息系统的对接。采取信息化手段实现药品研发生产过程的非现场监管。建立和完善医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械全国统一编码。完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程。专栏5:国家药品监管信息系统二期工程应用平台建设:拓展行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台，建设数据中心，增加辅助决策信息平台。

信息系统建设:建立药物非临床研究、药物临床试验和药品生产质量管理信息系统，开展广告监管、医疗机构合理用药监管、药物安全性评价和医疗器械监管试点。

信息资源安全建设:完善药品监管信息资源保障和支撑环境建设。(9)提高人才队伍素质。

制定药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快培养高层次监管人才和急需专门人才，形成规模适度、结构合理、素质过硬的药品监管专业队伍。建设国家美国食品药品监督管理局高级培训学院，逐步形成国家和省级培训框架，构建覆盖全系统的网络教育培训平台。加强对药品监管部门基层领导干部和一把手的培训，提高监管水平。到“十二五”末，各级药品监管队伍75%以上具有本科以上学历，75%以上具有药学、医疗器械、医学、法律等相关专业人员。专栏6:提高人才队伍素质。人才队伍基础工程:加强美国食品药品监督管理局国家高等研究院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。构建药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。

专业技术人员培训项目:加强技术审评、检验认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训，完成新一轮省市技术支撑机构主要领导国家级轮训。

行政监管人员培训项目:完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市县行政监管机构主要负责人国家级轮训。