国家医药产品备案在哪里?
只听说第一类医疗器械实行备案管理,中药制剂需要备案,其他医疗产品实行注册管理。
一类医疗器械应当在所在地市级药品食品监督管理部门备案。
国家美国食品药品监督管理局明确,各省级食品药品监督管理局负责建立中药制剂备案信息平台,医疗机构应通过所在地省级食品药品监督管理局信息平台填写完整的备案材料。平台会自动公开制剂名称、医疗机构名称、备案文号等中药制剂备案的基本信息,而中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不会公开。医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》。没有资质的可以委托有资质的单位配制,但同时必须向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。