中药6类二期批文即将到期，伦理已过。不知道有没有必要记录在案。

我想纠正我的理解。根据介绍，这只是一般试验前的备案(临床试验开始时的备案请参考本站其他帖子，有很多相关的介绍和说明)。与研究批文是否过期无关。同时，临床批文的有效期在这里是无效的。这个问题我已经回答过好几次了。可能大家还有一些误解。你已经得到了伦理上的认可，证明你已经筛选了研究单位，并就该方案召开了研讨会。所以，对了，目前临床研究过程中的备案要求应该只有以下几点:1，临床研究开始前(一般是获得伦理批准后)，2，超过1年的研究年度备案，3，方案重大修改的备案。没有其他归档要求。如有遗漏，请补充。