中药颗粒企业备案要求

探讨中药配方颗粒的管理要求。

中药配方颗粒的品种实行备案管理，不实行批准文号管理。上市前，生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门备案。选项a是正确的。

生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，同时具备中药饮片和中药颗粒的生产范围。选项B缺少“颗粒”的生产范围，是错误的。

生产企业应当自行加工中药饮片生产中药配方颗粒。选项C中生产中药配方颗粒的中药饮片原料为外购，错误。

生产中药配方颗粒所需的中药材可以人工种植和栽培的，应当优先使用来自符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。选项D中，生产中药材配方颗粒的中药材为强制道地药材，是错误的。所以答案是a。