第三章《医疗机构制剂质量管理规范》的房屋和设施

第十一条为保证制剂质量，制剂室应远离各种污染源。周围的地面、路面和植被不应污染制备过程。

第十二条制剂室应有有效的设施，防止污染、昆虫和其他动物进入。

第十三条制剂室的房屋和面积必须与制剂的剂型和规模相适应。应该有员工更衣室。

第十四条各车间应根据制剂工艺和空气洁净度等级的要求合理布局。一般区和清洁区分开；准备和包装与标签和包装分开；将口服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其他制剂分开。

第十五条各种制剂应根据剂型需要，合理衔接工艺，设置不同的操作间，并按工艺划分操作岗位。

第十六条制剂室应当有与制剂相适应的原料和成品仓库，并配备通风和防潮设施。

第十七条中药材的预处理、提取和浓缩必须与其后续工序严格分开，并提供有效的除尘和排风设施。

第十八条制剂室在设计和建造时，应考虑使用方便清洁。洁净室的内表面应平整光滑，无裂纹，接缝严密，无颗粒脱落，耐清洗消毒。墙面与地面的交接处应做成弧形或采取其他措施，减少灰尘堆积，便于清扫。

第十九条洁净室内管道、灯具、风口等公共设施的设计和安装应避开不易清洗的部位。

第二十条根据制剂工艺要求，对空气洁净度进行分级(见附件表一和表二)。洁净室(区)内空气中的微生物和尘埃粒子数应符合要求，并应定期检测和记录。

第二十一条洁净室(区)应有足够的照度，主厂房照度应为300勒克斯。

第二十二条洁净室的窗户、技术夹层和室内管道、风口、灯具和墙壁或天花板应密封。

第二十三条洁净室(区)应保持一定的正压并送出一定比例的新鲜空气。

第二十四条洁净室(区)内安装的水池、地漏位置应适当，不得对制剂造成污染。100洁净区不允许有地漏。

第二十五条实验动物室应远离制剂室。