中药辅料上市股票
请参考:
《药品注册管理办法》附件6:新药监测期
表1:对下列情况的新药设立5年监测期。
中药和天然药物:(从我国尚未上市销售的中药和天然药物及其制剂中提取的有效成分)。
化工:(1。国内外未上市的药品:1.1用合成或半合成方法制成的原料药及其制剂；1.2从天然物质中或通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；1.3拆分或合成制备的已知药物中的光学异构体及其制剂)。
治疗用生物制品:(1。国内外未上市销售的生物制品)。
预防用生物制品:(1。国内外未上市的疫苗)。
表2:下列情况下新药的四年监测期
中药和天然药物:(2)以植物、动物、矿物等药用物质制成的尚未在国内上市的制剂。4.由尚未在中国上市的中药材的新药用部分制成的制剂。5.从尚未在中国上市的中药和天然药物中提取有效部位制成的制剂。6.未在国内上市的中药和天然药物制成的复方制剂(中药复方制剂除外)。7 .国内未上市销售的中药和天然药物制成的注射剂)。
化学药品:(1.4)一个已经上市的多成分药物，被配制成成分更少的药物。1.5新复方制剂。2.改变给药途径且未在国内外上市的制剂。3.已在国外上市但尚未在中国上市的药物:
3.1已在国外上市的原料药及其制剂(在国外上市未满2年)。
治疗性生物制品:(2)单克隆抗体。3.基因治疗、体细胞治疗及其产品。4.过敏产品。5.从人或动物组织或体液中提取或通过发酵制备的具有生物活性的多组分产品。6.新的复合产品由已上市的生物制品组成。7.已在国外上市但未在国内上市的生物制品。8.用未经批准的菌种制备的微生态产品。9.与国内外已上市和未上市的产品不完全相同的产品。10.制备方法不同于已上市产品的产品。11.首次采用DNA重组技术制备的产品。
12.国内外未上市的产品，由非注射途径改为注射途径，或由局部给药改为全身给药。
预防性生物制品:(2) DNA疫苗。3.已经上市的疫苗换了新的佐剂。4.来自未纯化或全细胞(细菌、病毒等)。)疫苗到纯化或组分疫苗。5.未经国内批准的细菌菌株生产的疫苗。6种疫苗已在国外上市，但未在中国上市。7.已在中国上市的疫苗制备的联合疫苗或联合疫苗。8.与已上市疫苗具有不同保护性抗原谱的重组疫苗)。
表3:下列情况下新药的三年监测期
中药和天然药物:(8)改变已在中国上市药品给药途径的制剂。9.改变已在国内上市的药物剂型的制剂(工艺发生质变的制剂)。10.改变已在中国上市药品工艺的制剂(工艺发生质变的制剂)。
化学品:(3.1已在国外上市的原料药及其制剂(已在国外上市2年以上)。3.2已在国外上市的复方制剂。3.3已改变给药途径并已在国外上市的制剂。4.改变已上市盐类药物的酸根、碱(或金属元素)，但不改变其药理作用的原料及其制剂。5.改变已在中国上市药品剂型，但不改变给药途径的制剂(采用特殊制剂技术)。
治疗用生物制品:(14。改变给药途径的生物制品(不包括12)。
在下列情况下，不应设立监测期:
中药和天然药物:(3)中药替代品。6.未在国内上市的中药和天然药物制成的复方制剂(中药复方制剂)。9.改变已在国内上市销售的药物剂型的制剂(过程不定性)。10.改变已在中国上市药物工艺的制剂(工艺不定性的制剂)。
化学品:(3)已在国外上市但未在国内上市的原料药(其制剂已在国内上市)。5.改变已在中国上市药品剂型，但不改变给药途径的制剂(普通制剂)。
治疗用生物制品:(13。改变已上市产品剂型但不改变给药途径的生物制品)。
预防用生物制品:(12。改变已在中国上市的疫苗剂型，但不改变给药途径的疫苗。13.改变免疫剂量或免疫程序的疫苗。14.扩大疫苗在人群中的使用(增加年龄组)。
注:括号内序号指《药品注册管理办法》附件1 ~ 3中的注册分类序号。