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1.不同阶段的医疗产品临床试验:中药、化学药品、生物制品、医疗器械、诊断试剂、保健食品等。
1)新药(中药、化学药、生物制品等)临床试验。),包括新药一、二、三类;
2)进口注册临床试验;
3)国际多中心临床试验;
4)医疗器械和诊断试剂国家二、三类产品的临床试验;
5)保健食品27项功能中部分功能的临床实验研究。
2.药品上市后的再评价。
1)新药ⅳ期临床应用;
2)中药或化学药品的大规模循证医学研究;
3)中药或化学药物上市后学术提升路径的临床研究;
4)中药注射剂上市/安全性再评价研究后中药或化学药品不良反应监测的临床试验观察;
5)中药或化学药品和生物制品的药物经济学研究;
6)中药保护品种初级保护或延长保护期的临床试验;第二,增值服务
3.药品的临床前研究
1)中药或化学药品的药学和药效学实验研究;
2)中药或化学药品的药理毒理实验研究;
3)中药或化学药品质量研究;
4)中药临床前流程筛选和处方筛选;1,数据管理和统计分析
1)数据编码和数据库建立
2)病例报告表的检查、复核和一致性检验
3)数据查询、可追溯性等。
4)建立统计方法
5)中期统计分析、定期统计分析和统计报表的编制。
2.注册声明
1)药品、医疗器械、保健食品国内注册申报;
2)药品再注册申报;
3)药品进口再注册;1.起草和制定研究材料(方案、通用报告格式、知情同意书等。)在临床试验期间。
2.临床试验单位的选择和确定
3、临床试验质量控制、验证和检查。
4、临床试验资料等。
5.实验药物的生产管理:提供GMP标准空白模拟工艺设计和生产服务。
6.租金CRC
7.补充申请(增加适应症、改变用法用量等)意见的回复和跟进。) 1.项目实施各阶段的可行性分析和风险评估;
2.产品进入市场前的调查和分析;
3.项目技术转让;
4.专业培训支持。