新药行政审批流程

法律分析:审批步骤和时限不确定;从网上申报开始,形式审核一般5天,纸质文件受理5天。如果论文受理日期是20天,那么至少需要30个工作日。一次性审批率低,形式上的审核和会议可能会重复很多次,时间会有2-3次。

法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第二十四条,在我国上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,并取得《药品注册证》;但不实行审批管理的中药材、中药饮片除外。实行审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。