杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法(2019修订)
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理，应当遵守国家有关法律法规的规定。第三条杭州市市场监管部门主管全市医疗机构药品使用质量监督管理工作。各区、县(市)市场监管部门负责辖区内医疗机构药品使用质量监督管理。
卫生、医疗保障等行政部门在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理。第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，定期检查和评估制度执行情况，并做好相应记录:
(一)药品质量管理责任制；
(2)人员健康状况管理制度；
(三)药品采购和验收管理制度；
(4)药品质量信息管理系统；
(五)药品储存和维护管理制度；
(六)药品计量器具和储存维护设备使用管理制度；
(七)特殊药品管理制度；
(八)卫生管理制度；
(9)处方调配管理制度；
(十)不合格药品和退回药品管理制度；
(十一)药品不良反应报告管理制度；
(十二)质量事故报告和处理管理制度。第五条医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确职责。
药品质量管理机构的成员或者药品质量管理人员应当是依法取得资格的药学技术人员或者执业药师。第六条医疗机构处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调剂人员应当由依法取得资格的药学技术人员或者执业药师担任。第七条直接接触药品的医疗机构应当通过市市场监管部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第八条医疗机构应当定期对从事药品采购、验收、储存、维护、调配和配送的人员进行培训，并建立培训档案。第九条医疗机构药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学信息资料，为医务人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，提出合理用药建议。第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业购进药品。
医疗机构从首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业(统称首次经营企业)采购药品，或者采购首次采购的药品(简称首次品种)和进口药品时，应当按照有关规定获取和审查相关信息。第十一条医疗机构采购药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证等标识；不符合规定要求的药品不得采购和使用。第十二条医疗机构应当建立真实完整的药品采购记录。药品采购记录应包含以下内容:
(一)药品的通用名称、剂型、规格、批号和有效期；
(2)购买数量、购买价格和购买日期；
(3)制造商和供应商；
(四)法律、法规和规章规定的其他内容。
药品采购记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。第十三条医疗机构应当根据依法批准的诊疗科目和用药范围，设置相应的药品库房和药房(药柜)。
药品库房和药房(药柜)应与诊断、治疗、办公、生活区分开，并相应配置以下设备:
(1)便于药品展示的设备；
(2)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻储存设备；
(三)药品与地面保持一定距离的设备；
(四)防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉设备；
(5)避光和通风设备；
(六)中药饮片使用所需的相关设备；
(七)保证安全用药的其他设备。第十四条医疗机构药品库房应当实行色标管理制度。待检药品仓库(区)和待退运药品仓库(区)以黄底白字标示；合格药品仓库(区)和有中药饮片配方的仓库(区)用白底白字标明；不合格药品库(区)用红底白字标注。