喷雾简介
2英文参考喷【中医术语审定委员会。中医术语(2004)]星云[朗道汉英词典]
喷[21世纪科技双语词典]
喷雾剂[湘雅医学词典]
3中药喷雾剂(喷雾剂[1])是一种中药剂型[2]。气雾剂制剂[2][1]，不含推进剂，通过手动泵的压力将内含物以雾的形式喷出。
4西药喷雾剂喷雾剂是指含有药物溶液、乳剂或混悬剂，装在专用装置中的制剂。使用时，借助手动泵的压力、高压气体、超声波振动或其他方法，内容物以雾状释放，用于肺部吸入或直接喷洒到粘膜、皮肤和空腔空间用于消毒[3]。这类制剂的给药途径分为吸入、非吸入和外用。吸入喷雾剂可以单剂量给药，也可以多剂量给药，对皮肤、呼吸道和腔道粘膜及纤毛应无毒无害。
4.1喷雾剂按给药途径可分为吸入型喷雾剂、非吸入型喷雾剂和外用型喷雾剂。[3]
喷雾剂也可以根据是否定量给药分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。[3]
4.2喷雾剂的质量要求4.2.1喷雾剂的生产和储存在生产和储存过程中应符合下列要求。[3]
1.可以根据需要添加添加剂，例如溶剂、助溶剂、抗氧化剂、防腐剂和表面活性剂。吸入喷雾剂中的所有添加剂应是生理上可接受的，对呼吸道粘膜和纤毛无毒性。非吸入型喷雾剂和外用喷雾剂中的所有添加剂均应对皮肤或粘膜无毒。
第二，喷雾装置中的所有部件应由无毒、无害、性质稳定、与药物无效的材料制成。
三、溶液喷雾液应澄清；乳化喷雾的液滴应均匀分散在液体介质中；悬浮液喷雾应与添加剂充分混合，以形成稳定的悬浮液。吸入喷雾剂的液滴(颗粒)大小应控制在65438±00 μm以下，大部分应在5μ m以下..
第四，喷剂应存放在阴凉避光处，防止吸潮。
五、单剂量吸入喷雾剂应标明:(1)每剂药物含量；(2)使用前将液体吸入吸入装置，而不是口服；(三)有效期；(4)储存条件。
六、多剂量喷雾应标明:(1)每瓶总喷雾次数；(2)每次喷雾的主药含量。
4.2.2喷涂的质量检验除非另有规定，喷涂应按以下方法进行检验。[3]
4.2.2.1每瓶总喷雾次数多剂量定量喷雾应按下列方法检查，每瓶总喷雾次数应符合要求。
检验方法？取4瓶试验产品，取下瓶盖，充分摇匀，并根据说明书进行操作。在通风柜中，分别按下阀门，用适量的吸收液在容器中连续喷洒(注意每次喷洒间隔5秒，慢慢摇晃)，分别计算喷洒次数，直到用完为止。每个瓶子的总喷射次数不得少于所示的总喷射次数。
除另有规定外，4.2.2.2定量喷雾应按下列方法进行检验，每次喷雾均应符合要求。
检验方法？取4瓶供试品，按说明书操作，喷几次，擦净，准确称量，连续喷3次。每次喷完后擦掉，精确称重，计算每次喷量，连续喷65，438+00次，擦掉，精确称重，按上述方法测3次喷量，再按上述方法测一次。除非另有规定，应为标示喷洒量的80% ~ 120%。
凡规定测定每次喷雾主药含量的，不再测定每次喷雾的喷雾量。
除另有规定外，4.2.2.3每喷主药含量应按下列方法检查，每喷主药含量应符合要求。
检验方法？取1瓶供试品，按使用说明书操作，喷5次，用溶剂冲洗喷嘴，充分干燥，喷10次或20次(注意每次间隔5秒，缓慢摇动)，收集于一定量的吸收溶剂中(防止损失)，转移至合适的量瓶中，稀释至刻度，摇匀，测量。除以10或20，得到每次喷雾的平均主药含量。每喷主药含量应为标示含量的80% ~ 120%。
4.2.2.4雾滴(粒子)的分布？吸入喷雾时，检查液滴(颗粒)尺寸分布。照吸入喷雾剂液滴(微粒)分布测定方法(药典二部2010版附录ⅹ h)，使用正文项下规定的接收液和测定方法，依法测定。除非另有规定，雾滴(颗粒)的量应不少于每次喷雾主药含量标示量的65438±05%。
除非另有规定，在4.2.2.5的装载量的差异应符合规定。
检验方法？除非另有规定，取20个样品，按各品种项下规定的方法，算出各含量的负荷量和平均负荷量。与平均装载量相比，每台机组的装载量不得超过装载量差限值的2倍以上，且不得有1超过限值1倍。
平均负载
装载差异极限
低于0.30克
10%
0.30克及以上
7.5%
规定检查单剂喷雾剂含量均匀度的，一般不检查装量的差异。
4.2.2.6非定量喷雾剂的量，按最小量检查法(药典二部2010版附录X F)检查，应符合规定。
用于烧伤、创伤或溃疡的4.2.2.7无菌喷雾剂，按无菌检查法(药典二部2010版附录ⅺ h)检查，应符合规定。
4.2.2.8的微生物限度