清开灵注射液简介
2英文参考清开灵注射液[中医药术语委员会。中医术语(2004)]
3 .国家基本药物和清开灵注射液相关国家基本药物零售指导价格信息
基本药物序列号
目录序号药品名称剂型规格零售单位指
价格类别备注350 28清开灵注射液10ml 2.8中成药部分*△ 351 28清开灵注射液2ml 0.63中成药部分352 28清开灵注射液5ml 1.5中成药部分注:
1.表中备注栏标有“*”的剂型规格为代表性产品。
2.表中备注栏带“△”的剂型规格，同剂型其他规格为暂定价格。
3.剂型规格在备注栏中注明。该剂型中其他规格的价格均以相同用法用量为基础，按照药品比价规则计算。
4.表格中剂型一栏标注的“蜜丸”包括小蜜丸和大蜜丸。
概述清开灵注射液是一种中成药，是一种开发的处方，也是一种注射剂。是北京中医学院在安宫牛黄丸配方基础上研制的产品。主要成分为胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花[1]。具有清热解毒、化痰通络、醒脑醒神的功效。用于发热、昏迷、中风、半身不遂、神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓、脑出血。
中华人民共和国卫生部药品标准中含有清开灵注射液的部颁标准。
《中华人民共和国药典》(2010版)记载了清开灵注射液的药典标准。
5清开灵注射液的临床研究清开灵注射液是北京中医学院(现北京中医药大学)在安宫牛黄丸配方的基础上研制的新产品。经临床治疗流行性乙型脑炎和病毒性脑炎98例，总有效率90%。治疗肺性脑病120例，总有效率80%以上。治疗重型肝炎51例，其中单用本品治疗20例，无一例死亡；治疗急性胰腺炎54例，治愈36例，基本治愈0例，显效5例，总有效率为96.3%。治疗感染性高热98例，总有效率92.7%，平均退热天数2.5天。治疗精神病29例，有效率72.4%。实验研究表明，该药对实验性四氯化碳肝损伤有保护作用，并能降低血氮和乳酸，恢复肝功能。腹腔注射该药可显著提高大鼠蓝斑内的AchE活性，而蓝斑内的MAD无规律性变化。该药物具有疗效好、见效快、服用方便的优点。
6清开灵注射液6.1药典标准称为清开灵注射液。
清开灵注射液
6.2处方胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花。
6.3将板蓝根加水煎煮两次，每次65438±0小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至200毫升，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。将栀子加水煎煮两次，第一次65±0小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至25毫升，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。将金银花加水煎煮两次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60毫升，加乙醇使含醇量达75%，滤过，滤液调pH值至8.0，冷藏，回收乙醇，加乙醇使含醇量达85%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。将水牛角粉用氢氧化钡溶液水解7-9小时，珍珠母粉用硫酸水解7-9小时，过滤，合并滤液，调节pH值至3.5-4.0，过滤，滤液加入乙醇使含醇量达到60%，冷藏，过滤，滤液回收乙醇，加水冷藏备用。将栀子液、板蓝根液、水解后的水牛角和珍珠母混合液混合，加入75%胆酸和猪去氧胆酸的乙醇溶液中，混合，加入乙醇使含醇量达到75%，调节pH值至7.0，冷藏，过滤，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。将黄芩苷用注射用水溶解，调节pH至7.5，加入金银花提取物，混匀，与上述备用溶液混匀，加入注射用水至1000ml，活性炭处理，冷藏，灌封，灭菌。
6.4性状本品为棕色或红棕色澄清液体。
6.5鉴别(1)取本品10ml，置水浴中晾干，放冷，加1ml乙醇溶解残渣，取上清液作为供试品溶液。另外，以栀子苷为对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液为对照品溶液。照薄层色谱法(药典一部2010版附录ⅵ b)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(5: 5: 1: 1)为展开剂，展开，取出，干燥，喷雾。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现相同颜色的斑点。
(2)取本品65438±0毫升，加乙醇2毫升，混匀，作为供试品溶液。另外，将胆酸对照品和猪去氧胆酸对照品加入乙醇，制成每1ml含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(药典一部2010版附录ⅵ b)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸(15: 7: 5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现相同颜色的斑点。
(3)取黄芩苷对照品，加入70%乙醇，制成每65438±0ml含65438±0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(药典一部2010版附录ⅵ b)试验，取上述[鉴别](2)项下的供试品溶液和对照品溶液各2μl，点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，干燥，喷以1%氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现相同颜色的斑点。
6.6指纹图谱采用高效液相色谱法测定(药典一部2010版附录ⅵ D)。
6.6.1色谱条件及系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(色谱柱Phenomenx Luna c 18250mm×4.6mm，5um)；以乙腈为流动相A，0.1%甲酸溶液为流动相B，按下表规定进行梯度洗脱；流速为0.5毫升/分钟；检测波长为254nm，柱温为25℃。理论塔板数按栀子苷峰计算应不低于100000。
时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0 ~ 420→12 100→8842 ~ 12→1988→8165 ~ 7518。00 6.6.2对照溶液的制备取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液。
6.6.3供试品溶液的制备取本品，过滤，取滤液。
6.6.4测定方法分别准确吸取65，438±00ul对照溶液和65，438±00ul供试品溶液，注入液相色谱仪，测量，记录65分钟内的色谱峰。
本品指纹图谱应与栀子苷对照品色谱峰保留时间相同，应有10 * *个峰，以峰1、3、5、6、7、8、9和10(S)为标记，由中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件计算，并与对照指纹图谱进行比较。
[2]
6.7检查6.7.1金银花取本品20ml，加盐酸3滴，边加边搅拌，滤过，滤液加氢氧化钠试液调节pH值至7，用水饱和正丁醇振摇萃取两次，每次30ml，合并正丁醇溶液，用氨试液洗涤两次，每次30ml，分离正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇Zml溶解。另一对照品灰毡毛忍冬皂苷B加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(药典一部2010版附录ⅵ b)试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(6: 4: 1)为展开剂，展开，取出，干燥，喷以10%硫酸乙醇溶液，喷于同一硅胶G薄层板上。
6.7.2精确测量溶液的颜色。取本品65438±0毫升，置于50毫升容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。与黄色标准比色溶液(2010版药典附录ⅺ A方法1第10号)相比，不应更深。[2]
6.7.3 The pH值应为6.8 ~ 7.5(药典2010版附录VII g)。
6.7.4准确量取5ml灼烧残渣，依法(药典2010版附录ⅸ J)测定，每1ml应为3.0~8.5mg。
6.7.5准确量取总固体2ml，置于105℃干燥至恒重的蒸发皿中，蒸发，105℃干燥2h，移至干燥器中，冷却30min，迅速准确称量，每1ml应留有30 ~ 60mg残渣。[2]
6.7.6除蛋白质、树脂和草酸盐外，有关物质按注射用有关物质检查法(药典一部2010版附录ⅸ s)检查，应符合规定。
6.7.7蛋白取本品1ml，加鞣酸试液1 ~ 3滴，无浑浊。
6.7.8从树脂中取本品5ml，加入10ml氯仿，摇匀萃取，分取氯仿溶液，置水浴中干燥，加入2ml冰醋酸溶解残渣，置于有塞试管中，加入3ml水，混匀，静置30min。可能会有轻微浑浊，可能不会出现絮状物或沉淀。[2]
6.7.9取5ml草酸盐，置于离心管中，滴加5滴6mol/L盐酸溶液，搅拌均匀，离心，吸取上清液，过滤，取2ml滤液，调节pH值至5 ~ 6，加入2 ~ 3滴3%氯化钙溶液，静置10分钟无沉淀。
6.7.10准确量取本品1ml进行重金属检查，置于坩埚中，蒸干，然后缓慢灼烧至完全灰化，放冷，照重金属检查法(药典2010版附录ⅸ e第一法)检查，重金属含量不得超过百万分之十。
6.7.11异常毒性取本品，依法检查(药典一部2010版附录XIII E[2])，静脉给药。剂量为每只小鼠0.5ml，应符合规定。
6.7.12过敏反应取本品，依法检查(药典一部2010版附录XIII G)，应符合规定。[2]
6.7.13取本品热原，依法检查(药典2010版附录XIII A)，按兔体重每1kg注射5ml，应符合规定。
6.7.14溶血和凝血取本品，依法检查(药典一部2010版附录XIII H)，应符合规定。[2]
6.7.15其他应符合《药典》2010版附录I U注射剂项下的相关规定。
6.8含量测定6.8.1胆酸6.8.1.1猪去氧胆酸采用高效液相色谱法测定(药典一部2010版附录VI D)。
6.8.1.1.1色谱条件及系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相为甲醇-乙腈0.1%甲酸溶液(68: 17: 15)。用蒸发光散射检测器检测。理论塔板数以胆酸峰计算应不低于4000。
6.8.1.1.2对照品溶液的制备取胆酸对照品和猪去氧胆酸对照品各适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg猪去氧胆酸0.1mg的混合溶液，即得。
6.8.1.1.3供试品溶液的制备准确量取1ml本品，置于10ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取连续滤液即得。
6.8.1.1.4测定方法准确吸取对照溶液5ul，供试品溶液15ul，注入液相色谱仪，测定，用外标法两点对数方程计算。
每1ml本品含胆酸(C24H40O5)应为1.50 ~ 3.25mg；猪去氧胆酸(C24H40O4)的含量应为1.00 ~ 3.20 mg。[2]
6.8.2栀子采用高效液相色谱法测定(药典一部2010版附录ⅵ D)。
6.8.2.1色谱条件及系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(10: 90)用作流动相。检测波长为238纳米。根据栀子苷峰计算，理论塔板数应不低于3000。
6.8.2.2对照品溶液的制备取栀子苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液。
6.8.2.3试液的制备准确量取本品5ml[2]，置50ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液。
6.8.2.4法分别准确吸取对照溶液和供试品溶液65438±00μl，注入液相色谱仪进行测定。
每1ml本品含栀子苷(C17H24O10)，不得少于0.10mg。
6.8.3黄芩苷应采用高效液相色谱法测定(中国药典一部2010版附录ⅵ D)。
6.8.3.1色谱条件及系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸(47∶53∶0.2)为流动相；检测波长为276纳米。理论塔板数以黄芩苷峰计算应不低于3000。
6.8.3.2对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，置于100ml容量瓶中，加70%乙醇溶解，加入流动相1ml，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置于10ml容量瓶中，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀。
6.8.3.3试液的制备准确量取本品65438±0ml，置于65438±000ml容量瓶中，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液。
6.8.3.4法分别准确吸取对照溶液和供试品溶液65438±00μl，注入液相色谱仪进行测定。
每1ml本品含黄芩苷(C218O11)，应为3.5 ~ 5.5 mg。
6.8.4精密量取本品总氮量0.5ml，照氮测定法(药典2010版附录ⅸ L第2号)测定。
本品的总氮(n)含量应为每1毫升2.2 ~ 3.0毫克。
6.9功能主治:清热解毒，化痰通络，醒脑开窍。用于发热、昏迷、中风、半身不遂、神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓、脑出血。
6.10用法与用量肌肉注射，一日2 ~ 4 ml。
重症患者静脉滴注，每日20 ~ 40ml，用20 ~ 40ml 10%葡萄糖注射液或100ml氯化钠注射液稀释。
6.11慎用(1)有恶寒发热表证者，有药物过敏史者慎用。
(2)如有过敏反应，应及时停药脱敏。
(3)如果本品产生沉淀或混浊，则不得使用。若用10%葡萄糖或氯化钠注射液稀释，如有浑浊则不得使用。
(4)药物配伍:目前已证实清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、洛贝林、硫酸美非那明等药物配伍使用。
(5)清开灵注射液必须在稀释后4小时内使用。
(6)输液速度:注意不要滴得太快，儿童以20 ~ 40滴/分钟为宜，成人以40 ~ 60滴/分钟为宜。
(7)除【用法用量】中的说明外，5%葡萄糖注射液和氯化钠注射液每100ml溶液可用100ml溶液稀释。
6.12规格(1)每支含2ml？(2)每箱装10毫升。
6.13储存密闭。
6.14注:6.14.1。胆酸取本品20mg，精密称定，置于100ml容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照清开灵注射液[胆酸含量测定]项下的方法测定。
本品含胆酸(C24H40O5)不低于80.0%。
6.14.2 2.取猪去氧胆酸10mg，准确称量，置于100ml容量瓶中，加入甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；根据胆酸猪去氧胆酸项下清开灵注射液[含量测定]方法，依法测定。
本品含猪去氧胆酸(C24H40O4)不低于80.0%。
6.14.3 3.黄芩苷取本品65438±00mg，精密称定，置于65438±000ml量瓶中，加70%乙醇溶解，加65438±0ml流动相，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀；准确量取5ml，置于10ml容量瓶中，加70%乙醇稀释至刻度，摇匀，照清开灵注射液【含量测定】黄芩苷方法测定。
本品含黄芩苷(C21H18OL)不低于90.0%。[2]
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6.15版《中国药典》2010版
7中药标准清开灵注射液7.1拼音名称清开灵注射液
7.2标准编号WS3Bb007795
7.3处方胆酸珍珠母猪去氧胆酸栀子水牛角板蓝根黄芩苷金银花
7.4性状本品为棕色或红棕色澄清液体。
7.5鉴别(1)取本品0.5ml，加入新制糠醛溶液1ml(1→100)和硫酸溶液10ml(取硫酸50 ml，加水65ml混匀)，混匀，70℃水浴加热。
(2)取本品65438±00ml，置水浴中干燥，放冷，残渣加乙醇65438±0ml使其溶解，取上清液作为供试品溶液。另外，将栀子苷对照品加入乙醇，制成每1ml含4mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法试验(附录第57页)，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯丙酮甲酸水(5:5:1:1)为展开剂，展开，取出，干燥，喷以10%硫酸乙醇溶液，于1。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现相同颜色的斑点。
7.6检查pH值应为6.8 ~ 7.5(附录40)。准确量取本品1ml进行重金属检查，置于坩埚中，蒸干，然后缓慢烘烤至完全灰化，放冷，按重金属检查法(附录第42页第一种方法)检查。重金属含量不得超过千分之二。异常毒性剂量应为每只小鼠0.5ml，应符合规定(附录二第106页)。热原剂量应为每1kg兔体重5ml，应符合要求(附录62)。其他应符合注射液项下的相关规定(附录第19页)。
7.7含量测定:精密量取本品0.5ml，照氮测定法(附录第45页方法2)测定。
本品氮(n)含量应为标示量的90.0 ~ 120.0%。
黄芩苷精确量取1.50ml本品，置于离心管中，滴加2滴盐酸溶液(6mol/L)，搅拌均匀，即析出沉淀，离心，弃去上清液(不要丢失沉淀)。沉淀物用5滴盐酸溶液(0.2mol/L)洗涤65438±0次，加入约5ml 70%乙醇，微加热。准确量取1ml，置于25ml容量瓶中，加盐酸溶液(0.2mol/L)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法测定(附录565438+第0页)，于276nm处测吸光度，照黄芩苷(C218O65438)测定
本品中黄芩苷(c 21h 18o 11)的含量应为标示量的85.0 ~ 105.0%。
7.8功能主治:清热解毒，化痰通络，醒脑开窍。用于发热头晕、中风偏瘫、神志不清。还可用于急慢性肝炎、乙肝、上呼吸道感染、肺炎、高热、脑血栓、脑出血。
7.9用法用量:肌肉注射，每日2 ~ 4 ml，重症患者静脉滴注，每日20 ~ 40 ml，使用前用10%葡萄糖注射液20~40ml或生理盐水注射液100ml稀释。
7.10慎用(1)有恶寒发热表证者慎用。
(2)如果本品产生沉淀或混浊，则不得使用。若用10%葡萄糖或生理盐水注射稀释，若产生浑浊，则不得使用。
7.11规格(1)2ml:黄芩苷10mg；；总氮5毫克
(2)5ml:黄芩苷25mg；总氮12.5毫克
(3)10ml:黄芩苷50mg；总氮25毫克
7.12储存于密封阴凉处。
充满
1.胆酸照“牛黄”项下胆酸的测定方法(上册56页)，取本品约20 ~ 25 mg，准确称取，依法测定。胆酸(C24H40O5)的含量应不低于80.0%。
2.黄芩苷黄芩苷(c 21h 18o 11)含量不得低于90.0%。
测定方法:取0左右。取本品25g，准确称取，置于小烧杯中，加入25ml水，搅拌均匀，滴加约4.5ml氢氧化钠溶液(0.1mol/L)使其溶解，转移至50ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀，准确量取1.5 ml，置于50ml容量瓶中，加70。量取70%乙醇1.0ml，置于25ml容量瓶中，加入盐酸溶液(0.2mol /L)至刻度，摇匀，制成空白。根据分光光度法(附录51)，在波长276nm处测定吸光度，计算黄芩苷(E1% 1cm)的吸收系数为631。
北京药品检验所起草
8清开灵注射液药品说明8.1药品名称清开灵注射液
8.2清开灵注射液药品汉语拼音
8.3每种剂型含2ml，10ml。
8.4清开灵注射液为棕黄色或棕红色澄清液体。
8.5清开灵注射液的主要成分为牛磺胆酸、胆酸、水牛角、黄芩提取物、珍珠粉、金银花提取物、栀子和板蓝根。
8.6清开灵注射液的药理作用清开灵注射液具有保肝和促进肝细胞修复、清热解毒、化痰通络、醒脑开窍的作用。
8.7清开灵注射液的作用主要是清热解毒，化痰通络，醒脑开窍。用于发热头晕、中风偏瘫、神志不清。还可用于急慢性病毒性肝炎、乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓、脑出血。用于治疗湿热疾病引起的持续高热、烦躁不安、咽喉肿痛、舌红或绛红、苔黄、脉数等症。
8.8清开灵注射液1的用法用量。肌肉注射:儿童1 ~ 2ml，成人2 ~ 4ml，每日1 ~ 2次。
2.重症患者静脉滴注:每日20~40ml，用10%葡萄糖溶液20 ~ 40ml或生理盐水溶液100ml稀释，儿童用量应减少。
8.9清开灵注射液的禁忌症为1。对本品过敏者禁用。
2.阳虚失血、脾胃虚寒者禁用。
8.10清开灵注射液的不良反应本品偶有过敏反应。用药期间如出现过敏反应，应立即停药脱敏。
8.11注意事项1。有寒战和发烧症状的人慎用。
2.清开灵注射液如产生沉淀或浑浊，不应使用。若用10%葡萄糖溶液或生理盐水注射液稀释，如有浑浊，不得使用。
3.慢性疾病和体质虚弱的患者要小心腹泻。
8.12药物相互作用清开灵注射液尽量不要与其他药物(尤其是抗生素)合用。
1.如有过敏反应，应及时停药脱敏。
2.清开灵注射液如产生沉淀或浑浊，不应使用。若用10%葡萄糖或生理盐水注射液稀释，如有浑浊则不得使用。
3.药物配伍:到目前为止，已确认清开灵注射液不能与以下药物合用:硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、洛贝林、回松雅等。
4.清开灵注射液稀释后必须在四小时内使用。
5.输液速度:注意不要滴得太快，儿童2040滴/分钟，成人4060滴/分钟。
6.？除【用法用量】中的说明外，5%葡萄糖注射液和生理盐水注射液每100 ml溶液可用100ml溶液稀释。
8.13专家意见