请问开中药店需要什么手续和证件?
第五条药品零售企业的设置应当符合当地常住人口数量、地域、交通条件和实际需要,符合方便群众购药的原则,并符合下列要求:
(一)有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)依法具有合格的药学技术人员;
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,必须依法配备执业药师或者其他合格的药学技术人员。质量负责人应具有一年以上(含一年)药品经营质量管理经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业,乡镇以下农村地区设立的药品零售企业,应当按照《药品管理法实施条例》第15条规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。在企业营业时间内,上述人员应当值班。
(三)企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人不存在《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。超市等商业企业零售药店的设立必须有独立的区域;
(五)具备满足当地消费者用药需求的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应具备的国家基本药物数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和预防用生物制品另有规定的,从其规定。
第六条药品批发企业开业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。药品零售企业设立验收实施标准由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据本办法和《药品经营质量管理规范》的相关内容制定,并报中国食品药品监督管理局备案。
第七条药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业的经营范围:
麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品;
生物制品;
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售,应先核定经营类别,确定申请人经营处方药或非处方药和乙类非处方药的资格,并在经营范围中明确,再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防用生物制品的审批,按照国家特殊药品和预防用生物制品管理的有关规定执行。
第八条开办药品批发企业,应当按照下列程序办理《药品经营许可证》:
(一)申请人向拟申请企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,并提交下列材料:
1.拟任企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的学历证明原件、复印件和简历;
2.执业药师执业证书原件及复印件;
3.拟经营药品的范围;
4、拟建营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等。
(二)食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请人提交的申请进行处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向相关食品药品监督管理部门申请。
2、申请材料可以当场更正的,应当允许申请人当场更正。
3.申请材料不符合法定形式的,应当当场或者在5日内向申请人出具《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当向申请人出具受理通知书。中标通知书上注明的日期为中标日期。
(三)食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,根据本办法第四条的规定对申请材料进行审查,作出是否批准配制的决定,并书面通知申请人。申请人不同意配制的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)制剂完成后,申请人应当向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交下列材料:
1,药品经营许可证申请表;
2.企业营业执照;
3、拟建企业的组织机构;
4、营业场所、仓库布局及房屋产权或使用权证明;
5、依法取得资格的药学专业技术人员的资格证书和聘书;
6、拟建企业质量管理文件和仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的食品药品监督管理部门应当自收到受理申请之日起30个工作日内,按照《开办药品批发企业验收实施标准》组织验收,并作出是否颁发《药品经营许可证》的决定。
符合要求的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条开办药品零售企业,应当按照下列程序办理《药品经营许可证》:
(一)申请人向拟设企业所在地的设区的市级食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设立的县级食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交下列材料:
1、拟任企业法定代表人、企业负责人及质量负责人,学历、职业资格或职称证书原件及复印件,简历、专业技术人员资格证书及聘书;
2.拟经营药品的范围;
3、拟建的经营场所、仓储设施、设备。
(二)食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请人提交的申请进行处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具不予受理通知书,并告知申请人向相关食品药品监督管理部门申请。
2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
3.申请材料不符合法定形式的,应当当场或者在5日内向申请人出具《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当向申请人出具受理通知书。中标通知书上注明的日期为中标日期。
(三)食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内,根据本办法第五条的规定对申请材料进行审查,作出是否批准配制的决定,并书面通知申请人。申请人不同意配制的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)制剂完成后,申请人应当向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交下列材料:
1,药品经营许可证申请表;
2.企业营业执照;
3、营业场所、仓库布局及房屋产权或使用权证明;
4、依法取得资格的药学专业技术人员的资格证书和聘书;
5、拟建企业质量管理文件和主要设施设备目录。
(五)受理申请的食品药品监督管理部门应当自收到受理申请之日起15个工作日内,按照《开办药品零售企业受理实施标准》组织受理,并作出是否颁发《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由。同时,应当告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
扩展数据:
根据《药品经营许可证管理办法》
第二十六条有下列情形之一的,由原发证机关注销《药品经营许可证》:
(一)《药品经营许可证》有效期届满未换发的;
(二)药品经营企业停止经营药品或者关闭的;
(三)《药品经营许可证》被依法吊销、撤回、撤销、撤回、注销或者宣告无效的;
(四)因不可抗力致使《药品经营许可证》许可事项无法实施的;
(五)法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
食品药品监督管理部门注销《药品经营许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知相关工商行政管理部门。
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